ATLANTIS: Rozsáhlé disekce typu A a oprava hrudních/hrudních abdominálních aneuryzmat pomocí hybridní techniky LupiAe (ATLANTIS)
Rozsáhlé disekce typu A a hrudní/hrudní abdominální
Prospektivně vyhodnotit bezpečnost a účinnost hybridní techniky LUPIAE pro léčbu
- aneuryzmata hrudní nebo torakoabdominální aorty
- disekce hrudní aorty typu A 2. porovnat bezpečnost a účinnost hybridní techniky LUPIAE s historickými skupinami (přehled literatury, jiné hybridní techniky, retrospektivní pacienti s LUPIAE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technika LUPIAE:
Hybridní reparace hrudních nebo torakoabdominálních aneuryzmat různé etiologie a disekcí typu A dvoufázovým postupem:
- rekonstrukce chirurgického oblouku vícevětvovou chirurgickou protézou Dacron
- endovaskulární implantace hrudního stentgraftu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico S Orsola Malpighi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ochota pacienta podepsat informovaný souhlas, nebo V případě akutních pacientů, kteří by měli do nemocnice dorazit ve stavu bezvědomí, ochota příbuzných pacienta prvního stupně podepsat informovaný souhlas a ochota pacienta znovu souhlasit s účastí ve studii, jakmile bude opět při vědomí.
a
Pacienti s rozsáhlým aneuryzmatem hrudní nebo torakoabdominální aorty (>55 mm v průměru), zahrnujícím ascendentní, obloukový a sestupný segment aorty, ale nezasahující renální tepny (nejméně 15 mm zdravé tkáně nad nejproximálnější renální tepnou).
Nebo
Pacienti s rozsáhlou disekcí aorty typu A (DeBakey typ I) s alespoň jedním z následujících minimálních kritérií:
- Počáteční průměr falešného lumenu měřený v horní sestupné hrudní aortě >22 mm;
- Celkový průměr aorty měřený v sestupné hrudní aortě >45 mm;
- Skutečná komprese lumenu (skutečný lumen <10 % celkového lumenu aorty);
- Nekontrolovaná hypertenze;
- Trvalá bolest;
- Ruptura nebo hrozící ruptura;
Kritéria vyloučení:
- Pacient má standardní kontraindikaci k implantaci hrudního stentgraftu;
- Pacient není schopen dodržet plán sledování;
- Pacient má zdravotní stavy, které vylučují testování vyžadované protokolem nebo omezují účast ve studii;
- Pacient je v průběhu této studie zařazen nebo má v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení;
- méně než 18 let;
- Těhotenství;
- Očekávaná délka života kratší než jeden rok, s výjimkou pacientů s rozsáhlou disekcí aorty typu A (DeBakey typ I)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATLANTIS BOLOGNA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .