ATLANTIS: estese dissezioni di tipo A e riparazione di aneurismi toracici/toraco-addominali con la tecnica ibrida LupiAe (ATLANTIS)
Dissezioni estese di tipo A e toracico/toraco-addominale
Valutare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia della tecnica ibrida LUPIAE per il trattamento di
- aneurismi dell'aorta toracica o toraco-addominale
- dissezioni dell'aorta toracica di tipo A 2. confrontare la sicurezza e l'efficacia della tecnica ibrida LUPIAE con gruppi storici (revisione della letteratura, altre tecniche ibride, pazienti retrospettivi LUPIAE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tecnica delle LUPIE:
Riparazione ibrida di aneurismi toracici o toraco-addominali di diversa eziologia e dissezioni di tipo A con procedura in due tempi:
- ricostruzione dell'arcata chirurgica con protesi chirurgica multiramificata in Dacron
- impianto endovascolare di uno stent toracico
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S Orsola Malpighi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente disposto a firmare il consenso informato, oppure In caso di pazienti acuti che dovessero giungere in ospedale in stato di incoscienza, disponibilità dei parenti di primo grado del paziente a firmare il consenso informato e disponibilità del paziente a ri-assenso alla partecipazione allo studio una volta che sarà di nuovo cosciente.
E
Pazienti con aneurismi estesi dell'aorta toracica o toraco-addominale (diametro >55 mm), coinvolgenti i segmenti aortici ascendente, arcuato e discendente, ma non coinvolgenti le arterie renali (almeno 15 mm di tessuto sano al di sopra dell'arteria renale più prossimale).
O
Pazienti con dissezione aortica estesa di tipo A (DeBakey tipo I) con almeno uno dei seguenti criteri minimi:
- Un diametro iniziale del falso lume misurato nell'aorta toracica discendente superiore >22 mm;
- Diametro totale dell'aorta misurato nell'aorta toracica discendente >45 mm;
- Compressione del vero lume (vero lume <10% del lume aortico totale);
- Ipertensione non controllata;
- Dolore persistente;
- Rottura o rottura imminente;
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una controindicazione standard all'impianto di stent graft toracico;
- Paziente incapace di impegnarsi nel programma di follow-up;
- - Il paziente presenta condizioni mediche che precludono i test richiesti dal protocollo o limitano la partecipazione allo studio;
- Il paziente è arruolato o intende partecipare a un altro studio clinico nel corso di questo studio;
- Meno di 18 anni di età;
- Gravidanza;
- Aspettativa di vita inferiore a un anno, ad eccezione dei pazienti con dissezione aortica estesa di tipo A (DeBakey tipo I)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATLANTIS BOLOGNA
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