- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01107366
ATLANTIS: disecciones extensivas tipo A y reparación de aneurismas torácicos/ toraco-abdominales con la técnica híbrida LupiAe (ATLANTIS)
Disecciones Extensas Tipo A y Torácica/Toraco-Abdominal
Evaluar prospectivamente la seguridad y eficacia de la técnica híbrida LUPIAE para el tratamiento de
- aneurismas aórticos torácicos o toracoabdominales
- disecciones de aorta torácica tipo A 2. comparar la seguridad y eficacia de la técnica híbrida LUPIAE con grupos históricos (revisión de literatura, otras técnicas híbridas, pacientes retrospectivos LUPIAE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Técnica LUPIAE:
Reparación híbrida de aneurismas torácicos o toracoabdominales de diferente etiología y disecciones tipo A con un procedimiento en dos tiempos:
- Reconstrucción de la arcada quirúrgica con prótesis quirúrgica multiramificada de Dacron
- implantación endovascular de un injerto de stent torácico
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S Orsola Malpighi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente dispuesto a firmar el consentimiento informado, o En caso de pacientes agudos que deben llegar al hospital en estado de inconsciencia, la voluntad de los familiares de primer grado del paciente de firmar el consentimiento informado y la voluntad del paciente de volver a dar su consentimiento para la participación en el estudio una vez que esté de nuevo consciente.
y
Pacientes con aneurismas extensos de la aorta torácica o toracoabdominal (>55 mm de diámetro), que afecten los segmentos aórticos ascendente, cayado y descendente, pero que no afecten las arterias renales (al menos 15 mm de tejido sano por encima de la arteria renal más proximal).
O
Pacientes con disección aórtica extensa tipo A (DeBakey tipo I) con al menos uno de los siguientes criterios mínimos:
- Un diámetro de luz falsa inicial medido en la aorta torácica descendente superior > 22 mm;
- Diámetro aórtico total medido en la aorta torácica descendente > 45 mm;
- Compresión de la luz verdadera (luz verdadera <10% de la luz aórtica total);
- Hipertensión no controlada;
- dolor persistente;
- Ruptura o ruptura inminente;
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una contraindicación estándar para el implante de stent torácico;
- Paciente incapaz de comprometerse con el programa de seguimiento;
- El paciente tiene condiciones médicas que impiden las pruebas requeridas por el protocolo o limitan la participación en el estudio;
- El paciente está inscrito o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico durante el curso de este estudio;
- Menos de 18 años de edad;
- El embarazo;
- Una esperanza de vida de menos de un año, excepto para pacientes con disección aórtica extensa tipo A (DeBakey tipo I)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATLANTIS BOLOGNA
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