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ATLANTIS: disecciones extensivas tipo A y reparación de aneurismas torácicos/ toraco-abdominales con la técnica híbrida LupiAe (ATLANTIS)

27 de junio de 2011 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Disecciones Extensas Tipo A y Torácica/Toraco-Abdominal

Evaluar prospectivamente la seguridad y eficacia de la técnica híbrida LUPIAE para el tratamiento de

  • aneurismas aórticos torácicos o toracoabdominales
  • disecciones de aorta torácica tipo A 2. comparar la seguridad y eficacia de la técnica híbrida LUPIAE con grupos históricos (revisión de literatura, otras técnicas híbridas, pacientes retrospectivos LUPIAE)

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Técnica LUPIAE:

Reparación híbrida de aneurismas torácicos o toracoabdominales de diferente etiología y disecciones tipo A con un procedimiento en dos tiempos:

  1. Reconstrucción de la arcada quirúrgica con prótesis quirúrgica multiramificada de Dacron
  2. implantación endovascular de un injerto de stent torácico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S Orsola Malpighi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente dispuesto a firmar el consentimiento informado, o En caso de pacientes agudos que deben llegar al hospital en estado de inconsciencia, la voluntad de los familiares de primer grado del paciente de firmar el consentimiento informado y la voluntad del paciente de volver a dar su consentimiento para la participación en el estudio una vez que esté de nuevo consciente.

    y

  2. Pacientes con aneurismas extensos de la aorta torácica o toracoabdominal (>55 mm de diámetro), que afecten los segmentos aórticos ascendente, cayado y descendente, pero que no afecten las arterias renales (al menos 15 mm de tejido sano por encima de la arteria renal más proximal).

    O

  3. Pacientes con disección aórtica extensa tipo A (DeBakey tipo I) con al menos uno de los siguientes criterios mínimos:

    • Un diámetro de luz falsa inicial medido en la aorta torácica descendente superior > 22 mm;
    • Diámetro aórtico total medido en la aorta torácica descendente > 45 mm;
    • Compresión de la luz verdadera (luz verdadera <10% de la luz aórtica total);
    • Hipertensión no controlada;
    • dolor persistente;
    • Ruptura o ruptura inminente;

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene una contraindicación estándar para el implante de stent torácico;
  2. Paciente incapaz de comprometerse con el programa de seguimiento;
  3. El paciente tiene condiciones médicas que impiden las pruebas requeridas por el protocolo o limitan la participación en el estudio;
  4. El paciente está inscrito o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico durante el curso de este estudio;
  5. Menos de 18 años de edad;
  6. El embarazo;
  7. Una esperanza de vida de menos de un año, excepto para pacientes con disección aórtica extensa tipo A (DeBakey tipo I)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ATLANTIS BOLOGNA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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