- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01107366
ATLANTIS:Ausgedehnte Typ-A-Dissektionen und thorakale/thorako-abdominale Aneurysmen-Reparatur mit LupiAe-Hybrid-Technik (ATLANTIS)
Umfangreiche Typ-A-Dissektionen und thorakale/thorako-abdominale
Prospektive Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der LUPIAE-Hybridtechnik zur Behandlung von
- thorakale oder thorako-abdominale Aortenaneurysmen
- thorakale Aorten-Typ-A-Dissektionen 2. um die Sicherheit und Wirksamkeit der LUPIAE-Hybridtechnik mit historischen Gruppen zu vergleichen (Literaturrecherche, andere Hybridtechniken, LUPIAE-retrospektive Patienten)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
LUPIAE-Technik:
Hybrid-Reparatur von thorakalen oder thorako-abdominalen Aneurysmen unterschiedlicher Ätiologie und Typ-A-Dissektionen mit einem zweizeitigen Verfahren:
- Rekonstruktion des chirurgischen Bogens mit einer mehrarmigen chirurgischen Prothese von Dacron
- endovaskuläre Implantation eines thorakalen Stentgrafts
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S Orsola Malpighi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bereitschaft des Patienten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, oder im Falle von Akutpatienten, die bewusstlos ins Krankenhaus kommen sollten, Bereitschaft der Verwandten ersten Grades des Patienten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und Bereitschaft des Patienten, der Studienteilnahme erneut zuzustimmen, sobald er/sie es ist wieder bewusst.
Und
Patienten mit ausgedehnten thorakalen oder thorako-abdominalen Aortenaneurysmen (> 55 mm Durchmesser), die die aufsteigenden, bogenförmigen und absteigenden Aortensegmente betreffen, jedoch nicht die Nierenarterien (mindestens 15 mm gesundes Gewebe über der proximalsten Nierenarterie).
Oder
Patienten mit ausgedehnter Aortendissektion Typ A (DeBakey Typ I) mit mindestens einem der folgenden Mindestkriterien:
- Ein anfänglicher falscher Lumendurchmesser, gemessen in der oberen absteigenden Brustaorta > 22 mm;
- Gesamtaortendurchmesser gemessen in der absteigenden Brustaorta > 45 mm;
- Kompression des wahren Lumens (wahres Lumen <10 % des gesamten Aortenlumens);
- Nicht kontrollierter Bluthochdruck;
- anhaltender Schmerz;
- Bruch oder bevorstehender Bruch;
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Standardkontraindikation für die Implantation eines thorakalen Stentgrafts;
- Patient kann sich nicht auf den Nachsorgeplan festlegen;
- Der Patient hat medizinische Bedingungen, die protokollpflichtige Tests ausschließen oder die Teilnahme an der Studie einschränken;
- Der Patient ist eingeschrieben oder beabsichtigt, im Laufe dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen;
- Unter 18 Jahren;
- Schwangerschaft;
- Eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, außer bei Patienten mit ausgedehnter Aortendissektion Typ A (DeBakey Typ I)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATLANTIS BOLOGNA
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aortenaneurysma
-
University of ZurichAktiv, nicht rekrutierendBecken- und Para-Aortic-LymphknotenmetastasenSchweiz
-
Samsun UniversityAktiv, nicht rekrutierendKoronararterien-Bypass-Operation (CABG) | Aufsteigendes Aortenaneurysma | Aortic Adventitial Pathology | Borderline AortendilatationTruthahn
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui...Anmeldung auf EinladungMagenkrebs | Lymphatische Metastasierung | Künstliche Intelligenz | Radiomics | Para-Aortic-Lymphknotenmetastasierung | Präoperative BildgebungsbewertungChina