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ATLANTIS:Ausgedehnte Typ-A-Dissektionen und thorakale/thorako-abdominale Aneurysmen-Reparatur mit LupiAe-Hybrid-Technik (ATLANTIS)

Umfangreiche Typ-A-Dissektionen und thorakale/thorako-abdominale

Prospektive Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der LUPIAE-Hybridtechnik zur Behandlung von

  • thorakale oder thorako-abdominale Aortenaneurysmen
  • thorakale Aorten-Typ-A-Dissektionen 2. um die Sicherheit und Wirksamkeit der LUPIAE-Hybridtechnik mit historischen Gruppen zu vergleichen (Literaturrecherche, andere Hybridtechniken, LUPIAE-retrospektive Patienten)

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

LUPIAE-Technik:

Hybrid-Reparatur von thorakalen oder thorako-abdominalen Aneurysmen unterschiedlicher Ätiologie und Typ-A-Dissektionen mit einem zweizeitigen Verfahren:

  1. Rekonstruktion des chirurgischen Bogens mit einer mehrarmigen chirurgischen Prothese von Dacron
  2. endovaskuläre Implantation eines thorakalen Stentgrafts

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S Orsola Malpighi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft des Patienten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, oder im Falle von Akutpatienten, die bewusstlos ins Krankenhaus kommen sollten, Bereitschaft der Verwandten ersten Grades des Patienten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und Bereitschaft des Patienten, der Studienteilnahme erneut zuzustimmen, sobald er/sie es ist wieder bewusst.

    Und

  2. Patienten mit ausgedehnten thorakalen oder thorako-abdominalen Aortenaneurysmen (> 55 mm Durchmesser), die die aufsteigenden, bogenförmigen und absteigenden Aortensegmente betreffen, jedoch nicht die Nierenarterien (mindestens 15 mm gesundes Gewebe über der proximalsten Nierenarterie).

    Oder

  3. Patienten mit ausgedehnter Aortendissektion Typ A (DeBakey Typ I) mit mindestens einem der folgenden Mindestkriterien:

    • Ein anfänglicher falscher Lumendurchmesser, gemessen in der oberen absteigenden Brustaorta > 22 mm;
    • Gesamtaortendurchmesser gemessen in der absteigenden Brustaorta > 45 mm;
    • Kompression des wahren Lumens (wahres Lumen <10 % des gesamten Aortenlumens);
    • Nicht kontrollierter Bluthochdruck;
    • anhaltender Schmerz;
    • Bruch oder bevorstehender Bruch;

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Standardkontraindikation für die Implantation eines thorakalen Stentgrafts;
  2. Patient kann sich nicht auf den Nachsorgeplan festlegen;
  3. Der Patient hat medizinische Bedingungen, die protokollpflichtige Tests ausschließen oder die Teilnahme an der Studie einschränken;
  4. Der Patient ist eingeschrieben oder beabsichtigt, im Laufe dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen;
  5. Unter 18 Jahren;
  6. Schwangerschaft;
  7. Eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, außer bei Patienten mit ausgedehnter Aortendissektion Typ A (DeBakey Typ I)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATLANTIS BOLOGNA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenaneurysma

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