Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ATLANTIS: Omfattande typ A-dissektioner och thorax/torako-abdominala aneurysmer reparation med LupiAe hybridteknik (ATLANTIS)

Omfattande typ A-dissektioner och thorax/torako-abdominal

Att prospektivt utvärdera säkerheten och effekten av LUPIAE-hybridtekniken för behandling av

  • thorax eller thoraco-abdominal aortaaneurysm
  • thorax aorta typ A dissektioner 2. för att jämföra säkerheten och effekten av LUPIAE hybridtekniken med historiska grupper (litteraturöversikt, andra hybridtekniker, LUPIAE retrospektiva patienter)

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

LUPIAE-teknik:

Hybridreparation av thorax- eller thoraco-abdominala aneurysm av olika etiologi och typ A-dissektioner med ett tvåstegsförfarande:

  1. kirurgisk bågerekonstruktion med en Dacron flergrenad kirurgisk protes
  2. endovaskulär implantation av ett thorax stentgraft

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S Orsola Malpighi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient som är villig att underteckna det informerade samtycket, eller i händelse av akuta patienter som ska anlända till sjukhuset i medvetslös status, patientens första grads släktingar som är villiga att underteckna det informerade samtycket och patientens vilja att på nytt samtycka till studiedeltagandet när han/hon är igen medveten.

    och

  2. Patienter med omfattande thorax- eller thoraco-abdominala aortaaneurysm (>55 mm diameter), som involverar de uppåtgående, bågformade och nedåtgående aortasegmenten, men som inte involverar njurartärerna (minst 15 mm frisk vävnad ovanför den mest proximala njurartären).

    Eller

  3. Patienter med omfattande typ A aortadissektion (DeBakey typ I) med minst ett av följande minimikriterier:

    • En initial falsk lumendiameter mätt i den övre nedåtgående bröstaortan >22 mm;
    • Total aortadiameter mätt i den nedåtgående bröstaortan >45 mm;
    • Sann lumens kompression (True lumen <10% av total aorta lumen);
    • Icke-kontrollerad hypertoni;
    • Ihållande smärta;
    • Ruptur eller överhängande bristning;

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en standard kontraindikation för implantatet av thorax stentgraft;
  2. Patienten inte kan förbinda sig att följa upp schemat;
  3. Patienten har medicinska tillstånd som utesluter testning som krävs enligt protokoll eller begränsar studiedeltagandet;
  4. Patienten är inskriven eller avser att delta i en annan klinisk prövning under studiens gång;
  5. Mindre än 18 år;
  6. Graviditet;
  7. En förväntad livslängd på mindre än ett år, utom för patienter med omfattande typ A aortadissektion (DeBakey typ I)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

21 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ATLANTIS BOLOGNA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera