- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01107366
ATLANTIS: Omfattande typ A-dissektioner och thorax/torako-abdominala aneurysmer reparation med LupiAe hybridteknik (ATLANTIS)
Omfattande typ A-dissektioner och thorax/torako-abdominal
Att prospektivt utvärdera säkerheten och effekten av LUPIAE-hybridtekniken för behandling av
- thorax eller thoraco-abdominal aortaaneurysm
- thorax aorta typ A dissektioner 2. för att jämföra säkerheten och effekten av LUPIAE hybridtekniken med historiska grupper (litteraturöversikt, andra hybridtekniker, LUPIAE retrospektiva patienter)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LUPIAE-teknik:
Hybridreparation av thorax- eller thoraco-abdominala aneurysm av olika etiologi och typ A-dissektioner med ett tvåstegsförfarande:
- kirurgisk bågerekonstruktion med en Dacron flergrenad kirurgisk protes
- endovaskulär implantation av ett thorax stentgraft
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S Orsola Malpighi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient som är villig att underteckna det informerade samtycket, eller i händelse av akuta patienter som ska anlända till sjukhuset i medvetslös status, patientens första grads släktingar som är villiga att underteckna det informerade samtycket och patientens vilja att på nytt samtycka till studiedeltagandet när han/hon är igen medveten.
och
Patienter med omfattande thorax- eller thoraco-abdominala aortaaneurysm (>55 mm diameter), som involverar de uppåtgående, bågformade och nedåtgående aortasegmenten, men som inte involverar njurartärerna (minst 15 mm frisk vävnad ovanför den mest proximala njurartären).
Eller
Patienter med omfattande typ A aortadissektion (DeBakey typ I) med minst ett av följande minimikriterier:
- En initial falsk lumendiameter mätt i den övre nedåtgående bröstaortan >22 mm;
- Total aortadiameter mätt i den nedåtgående bröstaortan >45 mm;
- Sann lumens kompression (True lumen <10% av total aorta lumen);
- Icke-kontrollerad hypertoni;
- Ihållande smärta;
- Ruptur eller överhängande bristning;
Exklusions kriterier:
- Patienten har en standard kontraindikation för implantatet av thorax stentgraft;
- Patienten inte kan förbinda sig att följa upp schemat;
- Patienten har medicinska tillstånd som utesluter testning som krävs enligt protokoll eller begränsar studiedeltagandet;
- Patienten är inskriven eller avser att delta i en annan klinisk prövning under studiens gång;
- Mindre än 18 år;
- Graviditet;
- En förväntad livslängd på mindre än ett år, utom för patienter med omfattande typ A aortadissektion (DeBakey typ I)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATLANTIS BOLOGNA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .