Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající ferumoxytol se železnou sacharózou pro léčbu anémie z nedostatku železa

31. března 2022 aktualizováno: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Fáze III, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, studie srovnávající ferumoxytol se železnou sacharózou pro léčbu anémie z nedostatku železa

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního (IV) ferumoxytolu ve srovnání s IV železnou sacharózou pro léčbu anémie z nedostatku železa (IDA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

605

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ballarat, Austrálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Concord, Austrálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Five Dock, Austrálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gosford, Austrálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kingswood, Austrálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parkville, Austrálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francie
      • La Tronche, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Padova, Itálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rozzano, Itálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roodepoort, Jižní Afrika
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stellenbosch, Jižní Afrika
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korejská republika
      • Cheonan, Korejská republika
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Daegu, Korejská republika
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 110-774
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 134-701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Korejská republika, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-48259
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaunas, Litva, LT-49449
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaunas, Litva, LT-50185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Klaipėda, Litva
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vilnius, Litva, LT-03215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Šiauliai, Litva
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riga, Lotyšsko, LV-1005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riga, Lotyšsko, LV-1006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riga, Lotyšsko, LV-1010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riga, Lotyšsko, LV-1013
        • For additional this triinformation regarding investigative sites for al, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ventspils, Lotyšsko, LV-3601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ventspils, Lotyšsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Maďarsko
      • Békéscsaba, Maďarsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gyula, Maďarsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Komárom, Maďarsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miskolc, Maďarsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szekszárd, Maďarsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szolnok, Maďarsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vác, Maďarsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Německo, 60322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Německo, 60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Německo, 55131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Německo, D-55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siegen, Německo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wilhelmshaven, Německo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kraków, Polsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sopot, Polsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polsko, 02-341
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polsko, 03-580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wrocław, Polsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zgierz, Polsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Łęczyca, Polsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunsko
      • Braşov, Rumunsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Rumunsko, 011422
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iaşi, Rumunsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suceava, Rumunsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timişoara, Rumunsko, 300158
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timişoara, Rumunsko, 300593
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Târgu-Mureş, Rumunsko, 540136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Târgu-Mureş, Rumunsko, 540461
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Spojené království
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Donetsk, Ukrajina, 83045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Donetsk, Ukrajina, 83114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukrajina, 01030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukrajina, 01034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukrajina, 04112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Odessa, Ukrajina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Simferopol, Ukrajina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manresa, Španělsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Španělsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let

  2. Účastníci s IDA definovaní jako mající:

    1. Hemoglobin <10,0 g/decilitr (dl)
    2. Saturace transferinu (TSAT) <20 %
  3. Účastníci, kteří mají v anamnéze neuspokojivou perorální terapii železem nebo u kterých nelze perorální železo použít
  4. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí používat účinnou metodu antikoncepce alespoň 1 měsíc před screeningem a souhlasit s tím, že budou používat antikoncepci až do dokončení účasti ve studii.

Mezi klíčová kritéria vyloučení patří:

  1. Anamnéza alergie na IV železo
  2. Alergie na dvě nebo více tříd léků
  3. Účastníci na dialýze nebo s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min (min)/1,73 metr čtvereční (m^2)
  4. Účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, kojí, do 2 týdnů po porodu nebo mají pozitivní těhotenský test v séru/moči
  5. Hemoglobin ≤7,0 g/dl
  6. Sérový feritin > 600 nanogramů/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ferumoxytol
Účastníci obdrželi celkem 2 dávky IV ferumoxytolu 510 miligramů (mg) (17 mililitrů [ml]). První IV 510 mg dávka byla podána v den 1 (základní stav) a druhá dávka 2 až 8 (5±3) dnů po první dávce, pro celkovou kumulativní dávku 1,02 gramu (g).
Lék: Ferumoxytol
IV Ferumoxytol
Ostatní jména:
  • Feraheme
Aktivní komparátor: Sacharóza železa
Účastníci dostali IV injekci nebo infuzi železné sacharózy 200 mg (10 ml) v den 1 (základní stav) a ve 4 další dny, které nejdou po sobě během 14denního období, v celkové kumulativní dávce 1,0 g. Účastníci, kteří byli vůbec poprvé vystaveni IV železné sacharóze, dostali testovací dávku 1. den před podáním zbytku první dávky, jak je předepsáno v příbalovém letáku pro některé země.
Lék: Sacharóza železa
IV Železo Sacharóza
Ostatní jména:
  • Venofer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří dosáhli zvýšení hemoglobinu o ≥ 2,0 g/dl kdykoli od výchozího stavu do 5. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 5. týden

Prezentováni jsou účastníci, kteří dosáhli zvýšení hemoglobinu o ≥ 2,0 g/dl kdykoli od výchozího stavu do 5. týdne. Zvýšení hemoglobinu kdykoli od výchozího stavu do týdne 5 bylo vypočteno pro každého účastníka na základě:

Změna hemoglobinu = Hemoglobin (X. týden) – Hemoglobin (Výchozí stav), kde Týden X byla jakákoli návštěva po základním stavu až do 5. týdne včetně.

Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 1 (před injekcí studovaného léčiva). Screening nebo poslední hodnota před 1. dnem byla použita pro každého účastníka s chybějícími informacemi z 1. dne. Účastníci bez post-základních hodnot hemoglobinu byli klasifikováni jako ti, kteří nedosáhli zvýšení ≥2,0 g/dl.

Statistická analýza byla provedena pouze pro data do 5. týdne.
Výchozí stav (1. den) až 5. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci dosahující hladiny hemoglobinu ≥12,0 g/dl kdykoli od výchozího stavu do 5. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 5. týden

Prezentováni jsou účastníci, kteří dosáhli hladiny hemoglobinu ≥12,0 g/dl kdykoli od výchozího stavu do 5. týdne. Zvýšení hemoglobinu kdykoli od výchozího stavu do týdne 5 bylo vypočteno pro každého účastníka na základě:

Změna hemoglobinu = hemoglobin (Týden X) - Hemoglobin (Výchozí stav), kde Týden X byla jakákoliv návštěva po základním stavu až do týdne 5 včetně. Výchozí stav byl definován jako hodnota dne 1 (před injekcí studovaného léku). Screening nebo poslední hodnota před 1. dnem byla použita pro každého účastníka s chybějícími informacemi z 1. dne. Účastníci bez jakýchkoliv hodnot hemoglobinu po výchozím stavu byli považováni za nereagující.
Výchozí stav (1. den) až 5. týden
Průměrná změna hemoglobinu od výchozího stavu do 5. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 5. týden

Průměrná změna hemoglobinu od výchozího stavu do týdne 5 byla vypočtena pro každého účastníka jako: Změna hemoglobinu = hemoglobin (5. týden) - hemoglobin (základní hodnota).

Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 1 (před injekcí studovaného léčiva). Screening nebo poslední hodnota před 1. dnem byla použita pro každého účastníka s chybějícími informacemi z 1. dne. Pokud hodnota hemoglobinu v týdnu 5 chyběla, byla změna oproti výchozí hodnotě přičtena nule.
Výchozí stav (1. den), 5. týden
Průměrná změna TSAT od základní hodnoty do týdne 5
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 5. týden

Průměrná změna TSAT od základní hodnoty do týdne 5 byla pro každého účastníka vypočtena jako: Změna TSAT = TSAT (5. týden) - TSAT (výchozí hodnota).

Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 1 (před injekcí studovaného léčiva). Screening nebo poslední hodnota před 1. dnem byla použita pro každého účastníka s chybějícími informacemi z 1. dne. Pokud hodnota TSAT 5. týdne chyběla, byla změna od základního stavu přičtena jako nula.
Výchozí stav (1. den), 5. týden
Průměrná změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre únavy od výchozího stavu do 5. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 5. týden

Dotazník FACIT-Fatigue je dotazník o 13 položkách navržený a ověřený tak, aby konkrétně zhodnotil přítomnost a dopad léčby na únavu a související příznaky, jako je únava, na kvalitu života související se zdravím u anemických účastníků s rakovinou. Dotazník má 13 položek, každou měřenou na 4bodové Likertově škále. Bodování se pohybuje od 0 (nejvíce unavení) do 52 (nejméně unavení) bodů, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování nebo menší únavu.

Průměrná změna ve skóre FACIT-Fatigue od výchozího stavu do týdne 5 byla vypočtena pro každého účastníka jako:

Změna skóre únavy FACIT = skóre únavy FACIT (5. týden) – skóre únavy FACIT (základní hodnota).

Výchozí hodnota byla definována jako hodnota 1. dne (před první dávkou studovaného léku). Screening nebo poslední hodnota před 1. dnem byla použita pro každého účastníka s chybějícími informacemi z 1. dne. Pokud hodnota skóre FACIT-Fatigue Score v 5. týdnu chyběla, byla změna oproti výchozímu stavu přičtena nula.
Výchozí stav (1. den), 5. týden
Čas do zvýšení hemoglobinu o ≥ 2,0 g/dl nebo hodnoty hemoglobinu o ≥ 12,0 g/dl od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 5. týdne
Doba do zvýšení hemoglobinu o ≥ 2,0 g/dl nebo hodnoty hemoglobinu ≥ 12,0 g/dl byla definována jako dny od výchozího stavu (den 1) do prvního zvýšení hemoglobinu nebo hemoglobinu u účastníka o ≥ 2,0 g/dl hodnota >12,0 g/dl a byla vypočtena za použití Kaplan-Meierovy křivky. Účastníci, u kterých nedošlo ke zvýšení hemoglobinu o ≥2,0 g/dl nebo na hladinu hemoglobinu ≥12,0 g/dl, byli v den poslední návštěvy cenzurováni. Účastníci bez jakýchkoliv návštěv po základní studii nebyli zahrnuti.
Od základního stavu (1. den) do 5. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMAG-FER-IDA-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit