Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca ferumoksytol z sacharozą żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza

31 marca 2022 zaktualizowane przez: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Faza III, randomizowana, otwarta próba z aktywną kontrolą, porównująca ferumoksytol z sacharozą żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego (IV) ferumoksytolu w porównaniu z dożylną sacharozą żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

605

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roodepoort, Afryka Południowa
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stellenbosch, Afryka Południowa
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ballarat, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Concord, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Five Dock, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gosford, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kingswood, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parkville, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • La Tronche, Francja
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manresa, Hiszpania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Hiszpania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-48259
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaunas, Litwa, LT-49449
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaunas, Litwa, LT-50185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Klaipėda, Litwa
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vilnius, Litwa, LT-03215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Šiauliai, Litwa
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Niemcy, 60322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Niemcy, 60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Niemcy, D-55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siegen, Niemcy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wilhelmshaven, Niemcy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polska
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kraków, Polska
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sopot, Polska
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polska, 02-341
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polska, 03-580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wrocław, Polska
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zgierz, Polska
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Łęczyca, Polska
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Korei
      • Cheonan, Republika Korei
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Daegu, Republika Korei
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 110-774
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 134-701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Republika Korei, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Republika Korei, 443-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunia
      • Braşov, Rumunia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Rumunia, 011422
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iaşi, Rumunia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suceava, Rumunia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timişoara, Rumunia, 300158
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timişoara, Rumunia, 300593
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Târgu-Mureş, Rumunia, 540136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Târgu-Mureş, Rumunia, 540461
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chernivtsi, Ukraina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Donetsk, Ukraina, 83114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukraina, 01034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Odessa, Ukraina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Simferopol, Ukraina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnytsya, Ukraina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Węgry
      • Békéscsaba, Węgry
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gyula, Węgry
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Komárom, Węgry
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miskolc, Węgry
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szekszárd, Węgry
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szolnok, Węgry
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vác, Węgry
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Padova, Włochy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rozzano, Włochy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riga, Łotwa, LV-1005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riga, Łotwa, LV-1006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riga, Łotwa, LV-1010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riga, Łotwa, LV-1013
        • For additional this triinformation regarding investigative sites for al, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ventspils, Łotwa, LV-3601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ventspils, Łotwa
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia obejmują:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat

  2. Uczestnicy z IDA zdefiniowani jako posiadający:

    1. Hemoglobina <10,0 g/dl (dl)
    2. Wysycenie transferyny (TSAT) <20%
  3. Uczestnicy, którzy mają historię niezadowalającej doustnej terapii żelazem lub u których nie można zastosować doustnego żelaza
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do czasu zakończenia udziału w badaniu

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Historia alergii na żelazo podawane dożylnie
  2. Alergia na dwie lub więcej grup leków
  3. Uczestnicy dializowani lub z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/minutę (min)/1,73 metr kwadratowy (m^2)
  4. Uczestniczki, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę, karmią piersią, w ciągu 2 tygodni po porodzie lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu
  5. Hemoglobina ≤7,0 g/dl
  6. Ferrytyna w surowicy >600 nanogramów/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ferumoksytol
Uczestnicy otrzymali łącznie 2 dawki dożylne ferumoksytolu 510 miligramów (mg) (17 mililitrów [ml]). Pierwszą dawkę 510 mg dożylnie podano w Dniu 1 (linia podstawowa), a drugą dawkę 2 do 8 (5 ± 3) dni po pierwszej dawce, uzyskując całkowitą dawkę skumulowaną 1,02 grama (g).
Lek: Ferumoksytol
IV Ferumoksytol
Inne nazwy:
  • Feraheme
Aktywny komparator: Sacharoza żelaza
Uczestnicy otrzymali zastrzyk lub wlew dożylny sacharozy żelaza 200 mg (10 ml) w dniu 1 (linia wyjściowa) i przez 4 inne nienastępujące po sobie dni w okresie 14 dni, w łącznej dawce skumulowanej 1,0 g. Uczestnicy, którzy po raz pierwszy otrzymali dożylnie sacharozę żelaza, otrzymali dawkę testową pierwszego dnia przed otrzymaniem pozostałej części pierwszej dawki, zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania dla niektórych krajów.
Lek: Sacharoza żelaza
IV Sacharoza żelaza
Inne nazwy:
  • Venofer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy osiągnęli wzrost stężenia hemoglobiny o ≥2,0 g/dl w dowolnym czasie od wartości początkowej do tygodnia 5
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do Tygodnia 5

Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli wzrost stężenia hemoglobiny o ≥2,0 g/dl w dowolnym momencie od wartości początkowej do tygodnia 5. Wzrost stężenia hemoglobiny w dowolnym czasie od wartości początkowej do tygodnia 5 obliczono dla każdego uczestnika na podstawie:

Zmiana Hemoglobiny = Hemoglobina (Tydzień X) — Hemoglobina (Linia bazowa), gdzie Tydzień X był każdą wizytą po wizycie początkowej do Tygodnia 5 włącznie.

Linię podstawową zdefiniowano jako wartość z dnia 1 (przed wstrzyknięciem badanego leku). Badanie przesiewowe lub najnowsza wartość przed dniem 1 została wykorzystana dla każdego uczestnika z brakującymi informacjami z dnia 1. Uczestnicy bez wartości hemoglobiny po punkcie wyjściowym zostali sklasyfikowani jako nieosiągający wzrostu ≥2,0 g/dl.

Analizę statystyczną przeprowadzono tylko dla danych do tygodnia 5.
Linia bazowa (Dzień 1) do Tygodnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy osiągający poziom hemoglobiny ≥12,0 g/dl w dowolnym czasie od punktu początkowego do tygodnia 5
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do Tygodnia 5

Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli poziom hemoglobiny ≥12,0 g/dl w dowolnym momencie od wartości początkowej do tygodnia 5. Wzrost stężenia hemoglobiny w dowolnym czasie od wartości początkowej do tygodnia 5 obliczono dla każdego uczestnika na podstawie:

Zmiana Hemoglobiny = Hemoglobina (Tydzień X) - Hemoglobina (Linia bazowa), gdzie Tydzień X był jakąkolwiek wizytą po linii bazowej do Tygodnia 5 włącznie. Linię bazową zdefiniowano jako wartość z dnia 1 (przed wstrzyknięciem badanego leku). Badanie przesiewowe lub najnowsza wartość przed dniem 1 została wykorzystana dla każdego uczestnika z brakującymi informacjami z dnia 1. Uczestnicy bez żadnych wartości hemoglobiny po linii bazowej byli traktowani jako niereagujący.
Linia bazowa (Dzień 1) do Tygodnia 5
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 5
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 5

Średnią zmianę stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 5 obliczono dla każdego uczestnika w następujący sposób: Zmiana hemoglobiny = Hemoglobina (tydzień 5) - Hemoglobina (linia wyjściowa).

Linię podstawową zdefiniowano jako wartość z dnia 1 (przed wstrzyknięciem badanego leku). Badanie przesiewowe lub najnowsza wartość przed dniem 1 została wykorzystana dla każdego uczestnika z brakującymi informacjami z dnia 1. Jeśli brakowało wartości hemoglobiny w 5. tygodniu, zmianę w stosunku do wartości wyjściowej przypisywano jako zero.
Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 5
Średnia zmiana TSAT od wartości początkowej do tygodnia 5
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 5

Średnią zmianę TSAT od wartości początkowej do tygodnia 5 obliczono dla każdego uczestnika w następujący sposób: Zmiana TSAT = TSAT (tydzień 5) - TSAT (linia bazowa).

Linię podstawową zdefiniowano jako wartość z dnia 1 (przed wstrzyknięciem badanego leku). Badanie przesiewowe lub najnowsza wartość przed dniem 1 została wykorzystana dla każdego uczestnika z brakującymi informacjami z dnia 1. Jeśli brakowało wartości TSAT z tygodnia 5, zmianę w stosunku do linii bazowej przypisywano jako zero.
Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 5
Średnia zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) — wynik zmęczenia od wartości początkowej do tygodnia 5
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 5

Kwestionariusz FACIT-Fatigue to 13-elementowy kwestionariusz zaprojektowany i zatwierdzony do szczegółowej oceny obecności i wpływu leczenia na zmęczenie i powiązane objawy, takie jak zmęczenie, na jakość życia związaną ze zdrowiem u uczestników z niedokrwistością i chorobą nowotworową. Kwestionariusz składa się z 13 pozycji, z których każda jest mierzona w 4-stopniowej skali Likerta. Punktacja waha się od 0 (najbardziej zmęczony) do 52 (najmniej zmęczony) punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie.

Średnią zmianę wyniku FACIT-Fatigue Score od wartości wyjściowej do tygodnia 5 obliczono dla każdego uczestnika jako:

Zmiana wyniku FACIT-Zmęczenie = Wynik FACIT-Zmęczenie (tydzień 5) - Wynik FACIT-Zmęczenie (linia wyjściowa).

Linię bazową zdefiniowano jako wartość z dnia 1 (przed pierwszą dawką badanego leku). W przypadku każdego uczestnika z brakującymi informacjami z dnia 1 zastosowano badanie przesiewowe lub ostatnią wartość sprzed dnia 1. Jeśli brakowało wartości FACIT-Fatigue Score dla tygodnia 5, zmianę w stosunku do wartości początkowej uznano za zero.
Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 5
Czas do wzrostu stężenia hemoglobiny o ≥2,0 g/dl lub wartości hemoglobiny o ≥12,0 g/dl od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do tygodnia 5
Czas do wzrostu hemoglobiny o ≥2,0 g/dl lub wartości hemoglobiny ≥12,0 g/dl zdefiniowano jako dni od linii podstawowej (Dzień 1) do pierwszego wystąpienia wzrostu hemoglobiny o ≥2,0 g/dl lub wartość ≥12,0 g/dl i została obliczona przy użyciu krzywej Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie mieli wzrostu hemoglobiny o ≥2,0 g/dl lub do poziomu hemoglobiny ≥12,0 g/dl, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty. Nie uwzględniono uczestników, którzy nie odbyli żadnych wizyt studyjnych po okresie wyjściowym.
Od linii podstawowej (dzień 1) do tygodnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMAG-FER-IDA-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj