Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin ferumoxytol wordt vergeleken met ijzersucrose voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort

31 maart 2022 bijgewerkt door: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde fase III-studie waarin ferumoxytol wordt vergeleken met ijzersucrose voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze (IV) ferumoxytol te evalueren in vergelijking met IV-ijzersucrose voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (IDA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

605

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ballarat, Australië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Concord, Australië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Five Dock, Australië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gosford, Australië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kingswood, Australië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parkville, Australië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Duitsland, 60322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Duitsland, 60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Duitsland, D-55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siegen, Duitsland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wilhelmshaven, Duitsland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hongarije
      • Békéscsaba, Hongarije
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gyula, Hongarije
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Komárom, Hongarije
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miskolc, Hongarije
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szekszárd, Hongarije
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szolnok, Hongarije
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vác, Hongarije
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italië
      • Padova, Italië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rozzano, Italië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, republiek van
      • Cheonan, Korea, republiek van
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Daegu, Korea, republiek van
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-774
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 158-710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Korea, republiek van, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Korea, republiek van, 443-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riga, Letland, LV-1002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riga, Letland, LV-1005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riga, Letland, LV-1006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riga, Letland, LV-1010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riga, Letland, LV-1013
        • For additional this triinformation regarding investigative sites for al, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ventspils, Letland, LV-3601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ventspils, Letland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-48259
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaunas, Litouwen, LT-49449
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaunas, Litouwen, LT-50185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Klaipėda, Litouwen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vilnius, Litouwen, LT-03215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Šiauliai, Litouwen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Donetsk, Oekraïne, 83045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Donetsk, Oekraïne, 83114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Oekraïne, 01030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Oekraïne, 01034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Oekraïne, 04112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Odessa, Oekraïne
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Simferopol, Oekraïne
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kraków, Polen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sopot, Polen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polen, 02-341
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wrocław, Polen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zgierz, Polen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Łęczyca, Polen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Roemenië
      • Braşov, Roemenië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Roemenië, 011422
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iaşi, Roemenië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suceava, Roemenië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timişoara, Roemenië, 300158
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timişoara, Roemenië, 300593
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Târgu-Mureş, Roemenië, 540136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Târgu-Mureş, Roemenië, 540461
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manresa, Spanje
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanje
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanje
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roodepoort, Zuid-Afrika
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stellenbosch, Zuid-Afrika
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De belangrijkste opnamecriteria zijn onder meer:

  1. Mannen en vrouwen ≥18 jaar

  2. Deelnemers met IDA gedefinieerd als:

    1. Hemoglobine <10,0 g/deciliter (dL)
    2. Transferrineverzadiging (TSAT) <20%
  3. Deelnemers met een voorgeschiedenis van onbevredigende orale ijzertherapie of bij wie oraal ijzer niet kan worden gebruikt
  4. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen anticonceptie te blijven gebruiken totdat deelname aan het onderzoek is voltooid

De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  1. Geschiedenis van allergie voor IV-ijzer
  2. Allergie voor twee of meer klassen medicijnen
  3. Deelnemers aan dialyse of met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/minuut (min)/1,73 vierkante meter (m^2)
  4. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven, binnen 2 weken postpartum, of een positieve serum/urine zwangerschapstest hebben
  5. Hemoglobine ≤7,0 g/dl
  6. Serumferritine >600 nanogram/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ferumoxytol
Deelnemers kregen in totaal 2 doses IV ferumoxytol 510 milligram (mg) (17 milliliter [ml]). De eerste intraveneuze dosis van 510 mg werd toegediend op dag 1 (baseline) en de tweede dosis 2 tot 8 (5±3) dagen na de eerste dosis, voor een totale cumulatieve dosis van 1,02 gram (g).
Geneesmiddel: Ferumoxytol
IV Ferumoxytol
Andere namen:
  • Feraheme
Actieve vergelijker: IJzer sucrose
Deelnemers kregen een intraveneuze injectie of infusie van ijzersucrose 200 mg (10 ml) op dag 1 (baseline) en op 4 andere niet-opeenvolgende dagen gedurende een periode van 14 dagen, voor een totale cumulatieve dosis van 1,0 g. Deelnemers die voor het eerst ooit werden blootgesteld aan IV-ijzersucrose, kregen een testdosis op dag 1 voordat ze de rest van de eerste dosis kregen, zoals voorgeschreven in de bijsluiter voor sommige landen.
Geneesmiddel: IJzer sucrose
IV IJzersucrose
Andere namen:
  • Venofer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die een hemoglobinetoename van ≥ 2,0 g/dl bereikten op enig moment vanaf de basislijn tot week 5
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met week 5

Deelnemers die op enig moment vanaf baseline tot week 5 een hemoglobinetoename van ≥ 2,0 g/dl bereikten, worden gepresenteerd. Toename van hemoglobine op enig moment vanaf baseline tot week 5 werd voor elke deelnemer berekend op basis van:

Hemoglobineverandering = hemoglobine (week X) - hemoglobine (baseline), waarbij week X elk bezoek na baseline was tot en met week 5.

Baseline werd gedefinieerd als de Dag 1-waarde (vóór de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel). De screening of meest recente waarde voorafgaand aan dag 1 werd gebruikt voor elke deelnemer met ontbrekende dag 1-informatie. Deelnemers zonder post-baseline hemoglobinewaarden werden geclassificeerd als personen die geen toename van ≥ 2,0 g/dl bereikten.

Statistische analyse werd alleen uitgevoerd voor gegevens tot week 5.
Basislijn (dag 1) tot en met week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die een hemoglobinegehalte van ≥ 12,0 g/dl bereiken op elk moment vanaf de basislijn tot week 5
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met week 5

Deelnemers die op enig moment vanaf baseline tot week 5 een hemoglobinegehalte van ≥12,0 g/dl bereikten, worden gepresenteerd. Toename van hemoglobine op enig moment vanaf baseline tot week 5 werd voor elke deelnemer berekend op basis van:

Hemoglobineverandering = hemoglobine (week X) - hemoglobine (baseline), waarbij week X elk bezoek na baseline was tot en met week 5. Baseline werd gedefinieerd als de dag 1-waarde (vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel). De screening of meest recente waarde voorafgaand aan dag 1 werd gebruikt voor elke deelnemer met ontbrekende dag 1-informatie. Deelnemers zonder post-baseline hemoglobinewaarden werden behandeld als non-responders.
Basislijn (dag 1) tot en met week 5
Gemiddelde verandering in hemoglobine vanaf baseline tot week 5
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 5

De gemiddelde verandering in hemoglobine vanaf baseline tot week 5 werd voor elke deelnemer berekend als: hemoglobineverandering = hemoglobine (week 5) - hemoglobine (baseline).

Baseline werd gedefinieerd als de Dag 1-waarde (vóór de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel). De screening of meest recente waarde voorafgaand aan dag 1 werd gebruikt voor elke deelnemer met ontbrekende dag 1-informatie. Als de hemoglobinewaarde van week 5 ontbrak, werd de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde als nul gerekend.
Basislijn (dag 1), week 5
Gemiddelde verandering in TSAT vanaf baseline tot week 5
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 5

De gemiddelde verandering in TSAT van baseline tot week 5 werd voor elke deelnemer berekend als: TSAT-verandering = TSAT (week 5) - TSAT (baseline).

Baseline werd gedefinieerd als de Dag 1-waarde (vóór de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel). De screening of meest recente waarde voorafgaand aan dag 1 werd gebruikt voor elke deelnemer met ontbrekende dag 1-informatie. Als de TSAT-waarde van week 5 ontbrak, werd de verandering ten opzichte van de basislijn geïmputeerd als nul.
Basislijn (dag 1), week 5
Gemiddelde verandering in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT)-vermoeidheidsscore vanaf baseline tot week 5
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 5

De FACIT-Fatigue-vragenlijst is een vragenlijst met 13 items die is ontworpen en gevalideerd om specifiek de aanwezigheid en impact van de behandeling op vermoeidheid en gerelateerde symptomen, zoals vermoeidheid, op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij anemische deelnemers met kanker. De vragenlijst heeft 13 items, elk gemeten op een 4-punts Likertschaal. Scores variëren van 0 (de meest vermoeide) tot 52 (de minst vermoeide) punten, waarbij hogere scores een beter functioneren of minder vermoeidheid vertegenwoordigen.

De gemiddelde verandering in de FACIT-vermoeidheidsscore van baseline tot week 5 werd voor elke deelnemer als volgt berekend:

FACIT-vermoeidheidsscore verandering = FACIT-vermoeidheidsscore (week 5) - FACIT-vermoeidheidsscore (basislijn).

Baseline werd gedefinieerd als de Dag 1-waarde (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). De screening of de meest recente waarde voorafgaand aan Dag 1 werd gebruikt voor elke deelnemer met ontbrekende Dag 1-informatie. Als de waarde van de FACIT-vermoeidheidsscore van week 5 ontbrak, werd de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde als nul gerekend.
Basislijn (dag 1), week 5
Tijd tot hemoglobinetoename van ≥2,0 g/dl of hemoglobinewaarde van ≥12,0 g/dl vanaf baseline
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot week 5
De tijd tot hemoglobinetoename van ≥ 2,0 g/dl of hemoglobinewaarde van ≥ 12,0 g/dl werd gedefinieerd als de dagen vanaf baseline (dag 1) tot de eerste keer dat de deelnemer een hemoglobinetoename had van ≥ 2,0 g/dl of hemoglobine waarde van ≥12,0 g/dL, en werd berekend met behulp van een Kaplan-Meier-curve. Deelnemers die geen hemoglobinetoename van ≥2,0 g/dL of een hemoglobinegehalte van ≥12,0 g/dL hadden, werden op hun laatste bezoekdag gecensureerd. Deelnemers zonder post-baseline studiebezoeken werden niet opgenomen.
Van baseline (dag 1) tot week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMAG-FER-IDA-302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren