Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению ферумокситола с сахарозой железа для лечения железодефицитной анемии

31 марта 2022 г. обновлено: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Фаза III, рандомизированное, открытое, активно контролируемое исследование, сравнивающее ферумокситол с сахарозой железа для лечения железодефицитной анемии

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность внутривенного (в/в) ферумокситола по сравнению с в/в сахарозой железа для лечения железодефицитной анемии (ЖДА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

605

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ballarat, Австралия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Concord, Австралия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Five Dock, Австралия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gosford, Австралия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kingswood, Австралия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parkville, Австралия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Венгрия
      • Békéscsaba, Венгрия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gyula, Венгрия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Komárom, Венгрия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miskolc, Венгрия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szekszárd, Венгрия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szolnok, Венгрия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vác, Венгрия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Германия, 60322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Германия, 60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Германия, 55131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Германия, D-55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siegen, Германия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wilhelmshaven, Германия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manresa, Испания
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Cruz De Tenerife, Испания
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Испания
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Италия
      • Padova, Италия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rozzano, Италия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Корея, Республика
      • Cheonan, Корея, Республика
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Daegu, Корея, Республика
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 110-774
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 134-701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 158-710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Корея, Республика, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Корея, Республика, 443-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riga, Латвия, LV-1005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riga, Латвия, LV-1006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riga, Латвия, LV-1010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riga, Латвия, LV-1013
        • For additional this triinformation regarding investigative sites for al, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ventspils, Латвия, LV-3601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ventspils, Латвия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-48259
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaunas, Литва, LT-49449
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaunas, Литва, LT-50185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Klaipėda, Литва
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vilnius, Литва, LT-03215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Šiauliai, Литва
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Польша
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kraków, Польша
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sopot, Польша
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Польша, 02-341
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Польша, 03-580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wrocław, Польша
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zgierz, Польша
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Łęczyca, Польша
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Румыния
      • Braşov, Румыния
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Румыния, 011422
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iaşi, Румыния
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suceava, Румыния
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timişoara, Румыния, 300158
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timişoara, Румыния, 300593
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Târgu-Mureş, Румыния, 540136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Târgu-Mureş, Румыния, 540461
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Соединенное Королевство
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Украина
      • Cherkasy, Украина
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chernivtsi, Украина
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Donetsk, Украина, 83045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Donetsk, Украина, 83114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Украина, 01030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Украина, 01034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Украина, 04050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Украина, 04112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Odessa, Украина
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Simferopol, Украина
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnytsya, Украина
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zaporizhzhya, Украина
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Франция
      • La Tronche, Франция
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roodepoort, Южная Африка
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stellenbosch, Южная Африка
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения включают:

  1. Мужчины и женщины ≥18 лет

  2. Участники с IDA определены как имеющие:

    1. Гемоглобин <10,0 г/дл (дл)
    2. Насыщение трансферрина (TSAT) <20%
  3. Участники, у которых в анамнезе неудовлетворительная пероральная терапия железом или у которых нельзя использовать пероральное железо
  4. Участницы женского пола детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласиться продолжать принимать противозачаточные средства до завершения участия в исследовании.

Ключевые критерии исключения включают:

  1. История аллергии на внутривенное железо
  2. Аллергия на два или более классов препаратов
  3. Участники на диализе или с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/минуту (мин)/1,73 квадратный метр (м^2)
  4. Участники женского пола, которые беременны, планируют забеременеть, кормят грудью, в течение 2 недель после родов или имеют положительный тест на беременность в сыворотке/моче.
  5. Гемоглобин ≤7,0 г/дл
  6. Ферритин сыворотки >600 нанограмм/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ферумокситол
Участники получили в общей сложности 2 дозы ферумокситола внутривенно по 510 миллиграммов (мг) (17 миллилитров [мл]). Первую внутривенную дозу 510 мг вводили в 1-й день (исходный уровень), а вторую дозу - через 2-8 (5±3) дней после первой дозы, при этом общая кумулятивная доза составляла 1,02 грамма (г).
Лекарство: Ферумокситол
IV Ферумокситол
Другие имена:
  • Ферахема
Активный компаратор: Железная сахароза
Участники получали внутривенную инъекцию или инфузию сахарозы железа 200 мг (10 мл) в 1-й день (базовый уровень) и в 4 других непоследовательных дня в течение 14-дневного периода с общей кумулятивной дозой 1,0 г. Участники, впервые получившие внутривенное введение сахарозы железа, получили тестовую дозу в 1-й день перед получением оставшейся части первой дозы, как это предписано в листке-вкладыше для некоторых стран.
Лекарство: Железная сахароза
IV железная сахароза
Другие имена:
  • Венофер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, достигшие повышения уровня гемоглобина на ≥2,0 г/дл в любое время от исходного уровня до 5-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 5-ю неделю

Представлены участники, достигшие повышения гемоглобина на ≥2,0 г/дл в любое время от исходного уровня до 5-й недели. Увеличение гемоглобина в любое время от исходного уровня до 5-й недели рассчитывалось для каждого участника на основе:

Изменение гемоглобина = гемоглобин (неделя X) - гемоглобин (исходный уровень), где неделя X представляет собой любое посещение после исходного уровня до недели 5 включительно.

Исходный уровень определяли как значение на 1-й день (до инъекции исследуемого препарата). Скрининг или самое последнее значение до дня 1 использовалось для любого участника с отсутствующей информацией о дне 1. Участники без значений гемоглобина после исходного уровня были классифицированы как не достигшие повышения ≥2,0 г/дл.

Статистический анализ проводился только для данных до 5-й недели.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 5-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, достигшие уровня гемоглобина ≥12,0 г/дл в любое время от исходного уровня до 5-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 5-ю неделю

Представлены участники, достигшие уровня гемоглобина ≥12,0 г/дл в любое время от исходного уровня до 5-й недели. Увеличение гемоглобина в любое время от исходного уровня до 5-й недели рассчитывалось для каждого участника на основе:

Изменение гемоглобина = гемоглобин (неделя X) - гемоглобин (исходный уровень), где неделя X представляла собой любое посещение после исходного уровня до недели 5 включительно. Исходный уровень определяли как значение дня 1 (до инъекции исследуемого препарата). Скрининг или самое последнее значение до дня 1 использовалось для любого участника с отсутствующей информацией о дне 1. Участники без каких-либо значений гемоглобина после исходного уровня считались не ответившими на лечение.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 5-ю неделю
Среднее изменение гемоглобина от исходного уровня до 5-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 5

Среднее изменение гемоглобина от исходного уровня до 5-й недели рассчитывали для каждого участника следующим образом: изменение гемоглобина = гемоглобин (5-я неделя) - гемоглобин (исходный уровень).

Исходный уровень определяли как значение на 1-й день (до инъекции исследуемого препарата). Скрининг или самое последнее значение до дня 1 использовалось для любого участника с отсутствующей информацией о дне 1. Если значение гемоглобина на 5-й неделе отсутствовало, изменение по сравнению с исходным значением считалось равным нулю.
Исходный уровень (день 1), неделя 5
Среднее изменение TSAT от исходного уровня до 5-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 5

Среднее изменение TSAT от исходного уровня до 5-й недели рассчитывали для каждого участника следующим образом: Изменение TSAT = TSAT (5-я неделя) - TSAT (исходный уровень).

Исходный уровень определяли как значение на 1-й день (до инъекции исследуемого препарата). Скрининг или самое последнее значение до дня 1 использовалось для любого участника с отсутствующей информацией о дне 1. Если значение TSAT на 5-й неделе отсутствовало, изменение по сравнению с исходным значением рассчитывалось равным нулю.
Исходный уровень (день 1), неделя 5
Среднее изменение в функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT) — показатель утомляемости от исходного уровня до 5-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 5

Опросник FACIT-Fatigue представляет собой опросник из 13 пунктов, разработанный и утвержденный для конкретной оценки наличия и влияния лечения на утомляемость и связанные с ней симптомы, такие как утомляемость, на качество жизни, связанное со здоровьем, у участников с анемией, больных раком. Анкета состоит из 13 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. Оценка варьируется от 0 (наибольшая утомляемость) до 52 (наименьшая утомляемость) баллов, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему функционированию или меньшей утомляемости.

Среднее изменение показателя FACIT-Fatigue Score от исходного уровня до 5-й недели рассчитывалось для каждого участника следующим образом:

Изменение показателя FACIT-усталости = показатель FACIT-усталости (неделя 5) - показатель FACIT-усталости (исходный уровень).

Исходный уровень определялся как значение на 1-й день (до первой дозы исследуемого препарата). Для любого участника, у которого отсутствовала информация о 1-м дне, использовалось скрининговое или самое последнее значение до 1-го дня. Если значение FACIT-Fatigue Score на 5-й неделе отсутствовало, изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось равным нулю.
Исходный уровень (день 1), неделя 5
Время до повышения уровня гемоглобина ≥2,0 г/дл или значения гемоглобина ≥12,0 г/дл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 5
Время до повышения уровня гемоглобина ≥2,0 г/дл или значения гемоглобина ≥12,0 г/дл определялось как количество дней от исходного уровня (день 1) до первого повышения уровня гемоглобина у участника ≥2,0 г/дл или гемоглобина. значение ≥12,0 г/дл и рассчитывалось с использованием кривой Каплана-Мейера. Участники, у которых не было повышения уровня гемоглобина ≥2,0 г/дл или уровня гемоглобина ≥12,0 г/дл, подвергались цензуре в день их последнего посещения. Участники без каких-либо визитов после базового исследования не были включены.
От исходного уровня (день 1) до недели 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMAG-FER-IDA-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться