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Un essai comparant le ferumoxytol au fer-saccharose pour le traitement de l'anémie ferriprive

31 mars 2022 mis à jour par: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Un essai de phase III, randomisé, ouvert, contrôlé par actif, comparant le ferumoxytol au fer-saccharose pour le traitement de l'anémie ferriprive

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du ferumoxytol intraveineux (IV) par rapport au fer-saccharose IV pour le traitement de l'anémie ferriprive (IDA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

605

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
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      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
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      • Durban, Afrique du Sud, 4001
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      • Durban, Afrique du Sud, 4091
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      • Roodepoort, Afrique du Sud
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      • Stellenbosch, Afrique du Sud
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  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
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      • Frankfurt, Allemagne, 60322
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      • Frankfurt, Allemagne, 60431
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      • Mainz, Allemagne, 55131
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      • Siegen, Allemagne
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      • Wilhelmshaven, Allemagne
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  • Australie
      • Adelaide, Australie
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      • Ballarat, Australie
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      • Concord, Australie
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      • Five Dock, Australie
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      • Gosford, Australie
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      • Kingswood, Australie
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      • Parkville, Australie
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  • Corée, République de
      • Cheonan, Corée, République de
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      • Daegu, Corée, République de
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      • Incheon, Corée, République de, 400-711
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      • Incheon, Corée, République de, 405-760
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      • Seoul, Corée, République de, 110-774
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      • Seoul, Corée, République de, 134-701
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      • Seoul, Corée, République de, 135-710
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      • Seoul, Corée, République de, 138-736
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      • Seoul, Corée, République de, 158-710
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      • Seoul, Corée, République de
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      • Suwon, Corée, République de, 442-723
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      • Suwon, Corée, République de, 443-721
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  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
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      • Manresa, Espagne
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      • Santa Cruz De Tenerife, Espagne
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      • Sevilla, Espagne
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  • France
      • La Tronche, France
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  • Hongrie
      • Békéscsaba, Hongrie
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      • Gyula, Hongrie
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      • Komárom, Hongrie
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      • Miskolc, Hongrie
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      • Szekszárd, Hongrie
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      • Szolnok, Hongrie
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      • Vác, Hongrie
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      • Zalaegerszeg, Hongrie
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  • Italie
      • Padova, Italie
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      • Rozzano, Italie
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  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
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      • Riga, Lettonie, LV-1002
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      • Riga, Lettonie, LV-1005
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      • Riga, Lettonie, LV-1006
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      • Riga, Lettonie, LV-1010
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      • Riga, Lettonie, LV-1013
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      • Ventspils, Lettonie, LV-3601
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      • Ventspils, Lettonie
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  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-48259
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      • Kaunas, Lituanie, LT-49449
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      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
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      • Kaunas, Lituanie, LT-50185
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      • Klaipėda, Lituanie
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      • Vilnius, Lituanie, LT-03215
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      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
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      • Šiauliai, Lituanie
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  • Pologne
      • Białystok, Pologne
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      • Katowice, Pologne
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      • Kraków, Pologne
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      • Sopot, Pologne
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      • Warszawa, Pologne, 02-341
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      • Warszawa, Pologne, 03-580
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      • Wrocław, Pologne
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      • Zgierz, Pologne
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      • Łęczyca, Pologne
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  • Roumanie
      • Braşov, Roumanie
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      • Bucharest, Roumanie, 011422
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      • Bucharest, Roumanie, 020125
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      • Iaşi, Roumanie
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      • Suceava, Roumanie
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      • Timişoara, Roumanie, 300158
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      • Timişoara, Roumanie, 300593
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      • Târgu-Mureş, Roumanie, 540136
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      • Târgu-Mureş, Roumanie, 540461
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  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
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      • London, Royaume-Uni
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  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
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      • Chernivtsi, Ukraine
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      • Donetsk, Ukraine, 83045
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      • Donetsk, Ukraine, 83114
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      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
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      • Kyiv, Ukraine, 01030
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      • Kyiv, Ukraine, 01034
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      • Kyiv, Ukraine, 04050
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      • Kyiv, Ukraine, 04112
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      • Odessa, Ukraine
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      • Simferopol, Ukraine
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnytsya, Ukraine
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion clés incluent :

  1. Hommes et femmes ≥18 ans

  2. Les participants dont l'IDA est défini comme ayant :

    1. Hémoglobine <10,0 g/décilitre (dL)
    2. Saturation de la transferrine (TSAT) <20 %
  3. Les participants qui ont des antécédents de traitement par le fer par voie orale insatisfaisant ou chez qui le fer par voie orale ne peut pas être utilisé
  4. Les participantes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accepter de rester sous contraception jusqu'à la fin de la participation à l'étude

Les principaux critères d'exclusion comprennent :

  1. Antécédents d'allergie au fer IV
  2. Allergie à deux ou plusieurs classes de médicaments
  3. Participants sous dialyse ou avec un débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/minute (min)/1,73 mètre carré (m^2)
  4. Les participantes qui sont enceintes, qui ont l'intention de devenir enceintes, qui allaitent, dans les 2 semaines suivant l'accouchement ou qui ont un test de grossesse sérique/urine positif
  5. Hémoglobine ≤7,0 g/dL
  6. Ferritine sérique > 600 nanogrammes/mL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ferumoxytol
Les participants ont reçu un total de 2 doses de ferumoxytol IV 510 milligrammes (mg) (17 millilitres [mL]). La première dose IV de 510 mg a été administrée le jour 1 (ligne de base) et la deuxième dose 2 à 8 (5 ± 3) jours après la première dose, pour une dose cumulée totale de 1,02 gramme (g).
Médicament: Ferumoxytol
Ferumoxytol IV
Autres noms:
  • Feraheme
Comparateur actif: Fer Saccharose
Les participants ont reçu une injection IV ou une perfusion de fer-saccharose 200 mg (10 mL) le jour 1 (référence) et 4 autres jours non consécutifs sur une période de 14 jours, pour une dose totale cumulée de 1,0 g. Les participants recevant leur toute première exposition au fer saccharose IV ont reçu une dose test le jour 1 avant de recevoir le reste de la première dose, comme prescrit dans la notice de certains pays.
Médicament: Fer Saccharose
IV Fer Saccharose
Autres noms:
  • Venofer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants ayant obtenu une augmentation ≥ 2,0 g/dL de l'hémoglobine à tout moment entre le départ et la semaine 5
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 5

Les participants qui ont obtenu une augmentation ≥ 2,0 g/dL de l'hémoglobine à tout moment entre le départ et la semaine 5 sont présentés. L'augmentation de l'hémoglobine à tout moment de la ligne de base jusqu'à la semaine 5 a été calculée pour chaque participant en fonction :

Changement d'hémoglobine = Hémoglobine (semaine X) - Hémoglobine (ligne de base), où la semaine X était toute visite post-ligne de base jusqu'à et y compris la semaine 5.

La ligne de base a été définie comme la valeur du jour 1 (avant l'injection du médicament à l'étude). La valeur de dépistage ou la valeur la plus récente avant le jour 1 a été utilisée pour tout participant avec des informations manquantes sur le jour 1. Les participants sans valeurs d'hémoglobine après la ligne de base ont été classés comme n'atteignant pas une augmentation ≥ 2,0 g/dL.

L'analyse statistique a été effectuée pour les données jusqu'à la semaine 5 uniquement.
Ligne de base (jour 1) à la semaine 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants atteignant un taux d'hémoglobine ≥ 12,0 g/dL à tout moment entre le départ et la semaine 5
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 5

Les participants qui ont atteint un taux d'hémoglobine ≥ 12,0 g/dL à tout moment entre le départ et la semaine 5 sont présentés. L'augmentation de l'hémoglobine à tout moment de la ligne de base jusqu'à la semaine 5 a été calculée pour chaque participant en fonction :

Changement d'hémoglobine = Hémoglobine (semaine X) - Hémoglobine (ligne de base), où la semaine X était toute visite post-ligne de base jusqu'à et y compris la semaine 5. La ligne de base a été définie comme la valeur du jour 1 (avant l'injection du médicament à l'étude). La valeur de dépistage ou la valeur la plus récente avant le jour 1 a été utilisée pour tout participant avec des informations manquantes sur le jour 1. Les participants sans aucune valeur d'hémoglobine après la ligne de base ont été traités comme des non-répondants.
Ligne de base (jour 1) à la semaine 5
Changement moyen de l'hémoglobine de la ligne de base à la semaine 5
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 5

La variation moyenne de l'hémoglobine de la ligne de base à la semaine 5 a été calculée pour chaque participant comme suit : variation de l'hémoglobine = hémoglobine (semaine 5) - hémoglobine (ligne de base).

La ligne de base a été définie comme la valeur du jour 1 (avant l'injection du médicament à l'étude). La valeur de dépistage ou la valeur la plus récente avant le jour 1 a été utilisée pour tout participant avec des informations manquantes sur le jour 1. Si la valeur d'hémoglobine de la semaine 5 manquait, le changement par rapport à la ligne de base était imputé à zéro.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 5
Changement moyen du TSAT de la ligne de base à la semaine 5
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 5

Le changement moyen de TSAT de la ligne de base à la semaine 5 a été calculé pour chaque participant comme suit : changement de TSAT = TSAT (semaine 5) - TSAT (ligne de base).

La ligne de base a été définie comme la valeur du jour 1 (avant l'injection du médicament à l'étude). La valeur de dépistage ou la valeur la plus récente avant le jour 1 a été utilisée pour tout participant avec des informations manquantes sur le jour 1. Si la valeur TSAT de la semaine 5 manquait, le changement par rapport à la ligne de base était imputé à zéro.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 5
Changement moyen du score de fatigue de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) de la ligne de base à la semaine 5
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 5

Le questionnaire FACIT-Fatigue est un questionnaire de 13 items conçu et validé pour évaluer spécifiquement la présence et l'impact du traitement sur la fatigue et les symptômes associés, tels que la fatigue, sur la qualité de vie liée à la santé chez les participants anémiques atteints de cancer. Le questionnaire comporte 13 items, chacun mesuré sur une échelle de Likert à 4 points. Le score varie de 0 (le plus fatigué) à 52 (le moins fatigué) points, les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement ou moins de fatigue.

La variation moyenne du score FACIT-Fatigue entre le départ et la semaine 5 a été calculée pour chaque participant comme suit :

Changement du score FACIT-Fatigue = Score FACIT-Fatigue (Semaine 5) - Score FACIT-Fatigue (Base de référence).

La ligne de base a été définie comme la valeur du jour 1 (avant la première dose du médicament à l'étude). La valeur de dépistage ou la valeur la plus récente avant le jour 1 a été utilisée pour tout participant avec des informations manquantes sur le jour 1. Si la valeur du score FACIT-Fatigue de la semaine 5 manquait, le changement par rapport à la ligne de base était imputé à zéro.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 5
Temps jusqu'à l'augmentation de l'hémoglobine ≥ 2,0 g/dL ou valeur d'hémoglobine ≥ 12,0 g/dL par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 5
Le délai d'augmentation de l'hémoglobine de ≥ 2,0 g/dL ou d'une valeur d'hémoglobine de ≥ 12,0 g/dL a été défini comme le nombre de jours entre le départ (jour 1) et la première fois que le participant a eu une augmentation de l'hémoglobine de ≥ 2,0 g/dL ou de l'hémoglobine valeur de ≥12,0 g/dL, et a été calculée à l'aide d'une courbe de Kaplan-Meier. Les participants qui n'avaient pas d'augmentation d'hémoglobine ≥ 2,0 g/dL ou à un taux d'hémoglobine ≥ 12,0 g/dL ont été censurés lors de leur dernier jour de visite. Les participants sans aucune visite d'étude post-Baseline n'ont pas été inclus.
De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2010

Première publication (Estimation)

3 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMAG-FER-IDA-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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