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Eine Studie zum Vergleich von Ferumoxytol mit Eisensaccharose zur Behandlung von Eisenmangelanämie

31. März 2022 aktualisiert von: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Ferumoxytol mit Eisensaccharose zur Behandlung von Eisenmangelanämie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (IV) Ferumoxytol im Vergleich zu IV-Eisensaccharose zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

605

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ballarat, Australien
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      • Concord, Australien
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      • Five Dock, Australien
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      • Gosford, Australien
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      • Kingswood, Australien
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      • Parkville, Australien
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  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
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      • Frankfurt, Deutschland, 60322
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      • Frankfurt, Deutschland, 60431
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      • Mainz, Deutschland, 55131
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      • Mainz, Deutschland, D-55116
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      • Siegen, Deutschland
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      • Wilhelmshaven, Deutschland
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  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich
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  • Italien
      • Padova, Italien
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      • Rozzano, Italien
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  • Korea, Republik von
      • Cheonan, Korea, Republik von
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      • Daegu, Korea, Republik von
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      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
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      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
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      • Seoul, Korea, Republik von, 110-774
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      • Seoul, Korea, Republik von, 134-701
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      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
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      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
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      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
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      • Seoul, Korea, Republik von
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      • Suwon, Korea, Republik von, 442-723
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      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
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  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
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      • Riga, Lettland, LV-1002
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      • Riga, Lettland, LV-1005
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      • Riga, Lettland, LV-1006
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      • Riga, Lettland, LV-1010
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      • Riga, Lettland, LV-1013
        • For additional this triinformation regarding investigative sites for al, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ventspils, Lettland, LV-3601
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      • Ventspils, Lettland
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  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
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      • Kaunas, Litauen, LT-49449
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      • Kaunas, Litauen, LT-50009
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      • Kaunas, Litauen, LT-50185
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      • Klaipėda, Litauen
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      • Vilnius, Litauen, LT-03215
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      • Vilnius, Litauen, LT-08661
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      • Šiauliai, Litauen
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  • Polen
      • Białystok, Polen
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      • Katowice, Polen
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      • Kraków, Polen
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      • Sopot, Polen
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      • Warszawa, Polen, 02-341
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      • Warszawa, Polen, 03-580
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      • Wrocław, Polen
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      • Zgierz, Polen
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      • Łęczyca, Polen
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  • Rumänien
      • Braşov, Rumänien
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      • Bucharest, Rumänien, 011422
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      • Bucharest, Rumänien, 020125
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      • Iaşi, Rumänien
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      • Suceava, Rumänien
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      • Timişoara, Rumänien, 300158
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      • Timişoara, Rumänien, 300593
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      • Târgu-Mureş, Rumänien, 540136
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      • Târgu-Mureş, Rumänien, 540461
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
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      • Manresa, Spanien
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      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
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      • Sevilla, Spanien
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  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
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      • Cape Town, Südafrika, 7530
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      • Durban, Südafrika, 4001
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      • Durban, Südafrika, 4091
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      • Roodepoort, Südafrika
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      • Stellenbosch, Südafrika
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  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
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      • Chernivtsi, Ukraine
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      • Donetsk, Ukraine, 83045
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      • Donetsk, Ukraine, 83114
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      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
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      • Kyiv, Ukraine, 01030
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      • Kyiv, Ukraine, 01034
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      • Kyiv, Ukraine, 04050
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      • Kyiv, Ukraine, 04112
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      • Odessa, Ukraine
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      • Simferopol, Ukraine
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      • Vinnytsya, Ukraine
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      • Zaporizhzhya, Ukraine
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  • Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn
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      • Gyula, Ungarn
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      • Komárom, Ungarn
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      • Miskolc, Ungarn
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      • Szekszárd, Ungarn
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      • Szolnok, Ungarn
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      • Vác, Ungarn
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      • Zalaegerszeg, Ungarn
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  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören:

  1. Männer und Frauen ≥18 Jahre

  2. Teilnehmer mit IDA sind definiert als:

    1. Hämoglobin <10,0 g/Deziliter (dl)
    2. Transferrinsättigung (TSAT) <20 %
  3. Teilnehmer, die in der Vergangenheit eine unbefriedigende orale Eisentherapie hatten oder bei denen orale Eisentherapie nicht angewendet werden kann
  4. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen vor dem Screening mindestens einen Monat lang eine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben und sich damit einverstanden erklären, die Verhütungsmethode bis zum Abschluss der Teilnahme an der Studie beizubehalten

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen intravenöses Eisen
  2. Allergie gegen zwei oder mehr Medikamentenklassen
  3. Teilnehmer unter Dialyse oder mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate <30 ml/Minute(min)/1,73 Quadratmeter (m^2)
  4. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt stillen oder einen positiven Serum-/Urin-Schwangerschaftstest haben
  5. Hämoglobin ≤7,0 g/dl
  6. Serumferritin >600 Nanogramm/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferumoxytol
Die Teilnehmer erhielten insgesamt 2 Dosen IV Ferumoxytol 510 Milligramm (mg) (17 Milliliter [ml]). Die erste intravenöse Dosis von 510 mg wurde am Tag 1 (Ausgangswert) und die zweite Dosis 2 bis 8 (5 ± 3) Tage nach der ersten Dosis verabreicht, was einer kumulativen Gesamtdosis von 1,02 Gramm (g) entspricht.
Arzneimittel: Ferumoxytol
IV Ferumoxytol
Andere Namen:
  • Feraheme
Aktiver Komparator: Eisensaccharose
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag (Ausgangswert) und an vier weiteren nicht aufeinanderfolgenden Tagen über einen Zeitraum von 14 Tagen eine intravenöse Injektion oder Infusion von 200 mg Eisensaccharose (10 ml), was einer kumulativen Gesamtdosis von 1,0 g entspricht. Teilnehmer, die zum ersten Mal intravenös Eisensaccharose ausgesetzt wurden, erhielten am ersten Tag eine Testdosis, bevor sie den Rest der ersten Dosis erhielten, wie in der Packungsbeilage für einige Länder vorgeschrieben.
Arzneimittel: Eisen Saccharose
IV Eisensaccharose
Andere Namen:
  • Venofer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt vom Ausgangswert bis zur 5. Woche einen Anstieg des Hämoglobins um ≥2,0 g/dl erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 5

Es werden Teilnehmer vorgestellt, die zu irgendeinem Zeitpunkt vom Ausgangswert bis zur 5. Woche einen Hämoglobinanstieg von ≥ 2,0 g/dl erreichten. Der Anstieg des Hämoglobins zu jedem Zeitpunkt vom Ausgangswert bis zur 5. Woche wurde für jeden Teilnehmer berechnet, basierend auf:

Hämoglobinveränderung = Hämoglobin (Woche X) – Hämoglobin (Basislinie), wobei Woche X jeder Besuch nach der Basislinie bis einschließlich Woche 5 war.

Der Ausgangswert wurde als Tag-1-Wert (vor der Injektion des Studienmedikaments) definiert. Für jeden Teilnehmer, bei dem Informationen zum ersten Tag fehlten, wurde das Screening oder der letzte Wert vor Tag 1 verwendet. Teilnehmer ohne Hämoglobinwerte nach Studienbeginn wurden als Teilnehmer eingestuft, die keinen Anstieg von ≥ 2,0 g/dl erreichten.

Die statistische Analyse wurde nur für Daten bis Woche 5 durchgeführt.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt vom Ausgangswert bis zur 5. Woche einen Hämoglobinspiegel von ≥ 12,0 g/dl erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 5

Es werden Teilnehmer vorgestellt, die zu irgendeinem Zeitpunkt vom Ausgangswert bis zur 5. Woche einen Hämoglobinwert von ≥ 12,0 g/dl erreicht haben. Der Anstieg des Hämoglobins zu jedem Zeitpunkt vom Ausgangswert bis zur 5. Woche wurde für jeden Teilnehmer berechnet, basierend auf:

Hämoglobinveränderung = Hämoglobin (Woche X) – Hämoglobin (Basislinie), wobei Woche Für jeden Teilnehmer, bei dem Informationen zum ersten Tag fehlten, wurde das Screening oder der letzte Wert vor Tag 1 verwendet. Teilnehmer ohne Hämoglobinwerte nach Studienbeginn wurden als Non-Responder behandelt.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 5
Mittlere Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis Woche 5
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 5

Die mittlere Hämoglobinveränderung vom Ausgangswert bis zur 5. Woche wurde für jeden Teilnehmer wie folgt berechnet: Hämoglobinveränderung = Hämoglobin (Woche 5) – Hämoglobin (Ausgangswert).

Der Ausgangswert wurde als Tag-1-Wert (vor der Injektion des Studienmedikaments) definiert. Für jeden Teilnehmer, bei dem Informationen zum ersten Tag fehlten, wurde das Screening oder der letzte Wert vor Tag 1 verwendet. Wenn der Hämoglobinwert von Woche 5 fehlte, wurde die Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit Null angenommen.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 5
Mittlere Änderung des TSAT vom Ausgangswert bis Woche 5
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 5

Die mittlere Änderung der TSAT vom Ausgangswert bis zur 5. Woche wurde für jeden Teilnehmer wie folgt berechnet: TSAT-Änderung = TSAT (Woche 5) – TSAT (Ausgangswert).

Der Ausgangswert wurde als Tag-1-Wert (vor der Injektion des Studienmedikaments) definiert. Für jeden Teilnehmer, bei dem Informationen zum ersten Tag fehlten, wurde das Screening oder der letzte Wert vor Tag 1 verwendet. Wenn der TSAT-Wert für Woche 5 fehlte, wurde die Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit Null angenommen.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 5
Mittlere Änderung der funktionellen Beurteilung des FACIT-Ermüdungs-Scores (Fatigue Score) vom Ausgangswert bis Woche 5
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 5

Der FACIT-Fatigue-Fragebogen ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der entwickelt und validiert wurde, um speziell das Vorhandensein und die Auswirkungen einer Behandlung auf Müdigkeit und damit verbundene Symptome wie Müdigkeit auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei anämischen Teilnehmern mit Krebs zu bewerten. Der Fragebogen umfasst 13 Elemente, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala gemessen werden. Die Bewertung reicht von 0 (am stärksten ermüdet) bis 52 (am wenigsten ermüdet) Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit oder weniger Ermüdung bedeuten.

Die mittlere Veränderung des FACIT-Fatigue Score vom Ausgangswert bis Woche 5 wurde für jeden Teilnehmer wie folgt berechnet:

Änderung des FACIT-Fatigue-Scores = FACIT-Fatigue-Score (Woche 5) – FACIT-Fatigue-Score (Grundlinie).

Der Ausgangswert wurde als Tag-1-Wert (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) definiert. Für jeden Teilnehmer, bei dem Tag-1-Informationen fehlten, wurde das Screening oder der letzte Wert vor Tag 1 verwendet. Wenn der Wert des FACIT-Fatigue Score für Woche 5 fehlte, wurde die Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit Null angenommen.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 5
Zeit bis zum Hämoglobinanstieg von ≥2,0 g/dl oder einem Hämoglobinwert von ≥12,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 5
Die Zeit bis zum Hämoglobinanstieg von ≥ 2,0 g/dl oder einem Hämoglobinwert von ≥ 12,0 g/dl wurde als die Tage vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum ersten Mal, als der Teilnehmer einen Hämoglobinanstieg von ≥ 2,0 g/dl oder Hämoglobin aufwies, definiert Wert von ≥12,0 g/dL und wurde anhand einer Kaplan-Meier-Kurve berechnet. Teilnehmer, die keinen Hämoglobinanstieg von ≥ 2,0 g/dl oder einen Hämoglobinspiegel von ≥ 12,0 g/dl aufwiesen, wurden an ihrem letzten Besuchstag zensiert. Teilnehmer ohne Studienbesuche nach der Baseline wurden nicht berücksichtigt.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMAG-FER-IDA-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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