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Una prova che confronta il ferumossitolo con il saccarosio di ferro per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro

31 marzo 2022 aggiornato da: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, che confronta il ferumossitolo con il saccarosio di ferro per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del ferumossitolo per via endovenosa (IV) rispetto al saccarosio di ferro IV per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

605

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ballarat, Australia
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      • Concord, Australia
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      • Five Dock, Australia
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      • Gosford, Australia
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      • Kingswood, Australia
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      • Parkville, Australia
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  • Corea, Repubblica di
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
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      • Daegu, Corea, Repubblica di
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      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
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      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-774
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-701
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
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      • Seoul, Corea, Repubblica di
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      • Suwon, Corea, Repubblica di, 442-723
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      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
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  • Francia
      • La Tronche, Francia
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  • Germania
      • Berlin, Germania
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      • Frankfurt, Germania, 60322
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      • Frankfurt, Germania, 60431
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      • Mainz, Germania, 55131
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      • Mainz, Germania, D-55116
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      • Siegen, Germania
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      • Wilhelmshaven, Germania
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  • Italia
      • Padova, Italia
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      • Rozzano, Italia
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  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
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      • Riga, Lettonia, LV-1002
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      • Riga, Lettonia, LV-1005
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      • Riga, Lettonia, LV-1006
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      • Riga, Lettonia, LV-1010
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      • Riga, Lettonia, LV-1013
        • For additional this triinformation regarding investigative sites for al, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ventspils, Lettonia, LV-3601
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      • Ventspils, Lettonia
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  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-48259
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      • Kaunas, Lituania, LT-49449
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      • Kaunas, Lituania, LT-50009
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      • Kaunas, Lituania, LT-50185
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      • Klaipėda, Lituania
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      • Vilnius, Lituania, LT-03215
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      • Vilnius, Lituania, LT-08661
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      • Šiauliai, Lituania
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  • Polonia
      • Białystok, Polonia
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      • Katowice, Polonia
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      • Kraków, Polonia
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      • Sopot, Polonia
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      • Warszawa, Polonia, 02-341
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      • Warszawa, Polonia, 03-580
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      • Wrocław, Polonia
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      • Zgierz, Polonia
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      • Łęczyca, Polonia
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  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
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      • London, Regno Unito
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  • Romania
      • Braşov, Romania
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      • Bucharest, Romania, 011422
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      • Bucharest, Romania, 020125
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      • Iaşi, Romania
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      • Suceava, Romania
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      • Timişoara, Romania, 300158
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      • Timişoara, Romania, 300593
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      • Târgu-Mureş, Romania, 540136
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      • Târgu-Mureş, Romania, 540461
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  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
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      • Manresa, Spagna
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      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna
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      • Sevilla, Spagna
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  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
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      • Cape Town, Sud Africa, 7530
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      • Durban, Sud Africa, 4001
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      • Durban, Sud Africa, 4091
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      • Roodepoort, Sud Africa
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      • Stellenbosch, Sud Africa
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  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
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      • Chernivtsi, Ucraina
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      • Donetsk, Ucraina, 83045
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      • Donetsk, Ucraina, 83114
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      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
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      • Kyiv, Ucraina, 01030
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      • Kyiv, Ucraina, 01034
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      • Kyiv, Ucraina, 04050
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      • Kyiv, Ucraina, 04112
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      • Odessa, Ucraina
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      • Simferopol, Ucraina
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      • Vinnytsya, Ucraina
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      • Zaporizhzhya, Ucraina
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  • Ungheria
      • Békéscsaba, Ungheria
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      • Gyula, Ungheria
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      • Komárom, Ungheria
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      • Miskolc, Ungheria
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      • Szekszárd, Ungheria
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szolnok, Ungheria
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vác, Ungheria
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri chiave di inclusione includono:

  1. Maschi e femmine di età ≥18 anni

  2. Partecipanti con IDA definiti come aventi:

    1. Emoglobina <10,0 g/decilitro (dL)
    2. Saturazione della transferrina (TSAT) <20%
  3. - Partecipanti che hanno una storia di terapia del ferro orale insoddisfacente o in cui il ferro orale non può essere utilizzato
  4. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attive devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accettare di rimanere sul controllo delle nascite fino al completamento della partecipazione allo studio

I principali criteri di esclusione includono:

  1. Storia di allergia al ferro IV
  2. Allergia a due o più classi di farmaci
  3. Partecipanti in dialisi o con una velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/minuto (min)/1,73 metro quadro (m^2)
  4. Partecipanti di sesso femminile che sono incinte, intendono iniziare una gravidanza, stanno allattando, entro 2 settimane dopo il parto o hanno un test di gravidanza siero/urina positivo
  5. Emoglobina ≤7,0 g/dL
  6. Ferritina sierica >600 nanogrammi/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferumossitolo
I partecipanti hanno ricevuto un totale di 2 dosi di ferumossitolo IV 510 milligrammi (mg) (17 millilitri [ml]). La prima dose endovenosa da 510 mg è stata somministrata il giorno 1 (basale) e la seconda dose da 2 a 8 (5±3) giorni dopo la prima dose, per una dose cumulativa totale di 1,02 grammi (g).
Droga: Ferumossitolo
Ferumossitolo IV
Altri nomi:
  • Ferahme
Comparatore attivo: Saccarosio di ferro
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione o un'infusione endovenosa di ferro saccarosio 200 mg (10 ml) il giorno 1 (basale) e altri 4 giorni non consecutivi per un periodo di 14 giorni, per una dose cumulativa totale di 1,0 g. I partecipanti che hanno ricevuto la loro prima esposizione in assoluto al saccarosio di ferro IV, hanno ricevuto una dose di prova il giorno 1 prima di ricevere il resto della prima dose, come prescritto nel foglietto illustrativo per alcuni paesi.
Droga: Saccarosio di ferro
IV ferro saccarosio
Altri nomi:
  • Venofer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno raggiunto un aumento dell'emoglobina ≥2,0 g/dL in qualsiasi momento dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 5

Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto un aumento ≥2,0 g/dL di emoglobina in qualsiasi momento dal basale fino alla settimana 5. L'aumento dell'emoglobina in qualsiasi momento dal basale fino alla settimana 5 è stato calcolato per ciascun partecipante in base a:

Variazione dell'emoglobina = Emoglobina (settimana X) - Emoglobina (basale), dove la settimana X era qualsiasi visita post-basale fino alla settimana 5 inclusa.

Il basale è stato definito come il valore del giorno 1 (prima dell'iniezione del farmaco in studio). Lo screening o il valore più recente prima del giorno 1 è stato utilizzato per qualsiasi partecipante con informazioni del giorno 1 mancanti. I partecipanti senza valori di emoglobina post-basale sono stati classificati come non raggiungenti un aumento ≥2,0 g/dL.

L'analisi statistica è stata eseguita solo per i dati fino alla settimana 5.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno raggiunto un livello di emoglobina ≥12,0 g/dL in qualsiasi momento dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 5

Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto un livello di emoglobina ≥12,0 g/dL in qualsiasi momento dal basale fino alla settimana 5. L'aumento dell'emoglobina in qualsiasi momento dal basale fino alla settimana 5 è stato calcolato per ciascun partecipante in base a:

Variazione dell'emoglobina = Emoglobina (settimana X) - Emoglobina (basale), dove la settimana X era qualsiasi visita successiva al basale fino alla settimana 5 inclusa. Il basale era definito come il valore del giorno 1 (prima dell'iniezione del farmaco in studio). Lo screening o il valore più recente prima del giorno 1 è stato utilizzato per qualsiasi partecipante con informazioni del giorno 1 mancanti. I partecipanti senza valori di emoglobina post-basale sono stati trattati come non-responder.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 5
Variazione media dell'emoglobina dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 5

La variazione media dell'emoglobina dal basale alla settimana 5 è stata calcolata per ciascun partecipante come: Variazione dell'emoglobina = Emoglobina (settimana 5) - Emoglobina (basale).

Il basale è stato definito come il valore del giorno 1 (prima dell'iniezione del farmaco in studio). Lo screening o il valore più recente prima del giorno 1 è stato utilizzato per qualsiasi partecipante con informazioni del giorno 1 mancanti. Se mancava il valore dell'emoglobina della settimana 5, la variazione rispetto al basale veniva imputata a zero.
Basale (giorno 1), settimana 5
Variazione media del TSAT dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 5

La variazione media del TSAT dal basale alla settimana 5 è stata calcolata per ciascun partecipante come: Variazione TSAT = TSAT (settimana 5) - TSAT (riferimento).

Il basale è stato definito come il valore del giorno 1 (prima dell'iniezione del farmaco in studio). Lo screening o il valore più recente prima del giorno 1 è stato utilizzato per qualsiasi partecipante con informazioni del giorno 1 mancanti. Se mancava il valore TSAT della settimana 5, la variazione rispetto al basale veniva considerata pari a zero.
Basale (giorno 1), settimana 5
Variazione media nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Punteggio della fatica dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 5

Il questionario FACIT-Fatigue è un questionario di 13 voci progettato e convalidato per valutare in modo specifico la presenza e l'impatto del trattamento sulla fatica e sui sintomi correlati, come la stanchezza, sulla qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti anemici con cancro. Il questionario è composto da 13 item, ciascuno misurato su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio varia da 0 (il più affaticato) a 52 (il meno affaticato), con punteggi più alti che rappresentano un miglior funzionamento o meno affaticamento.

La variazione media del punteggio FACIT-Fatigue dal basale alla settimana 5 è stata calcolata per ciascun partecipante come:

Modifica del punteggio FACIT-Fatica = Punteggio FACIT-Fatica (settimana 5) - Punteggio FACIT-Fatica (linea di base).

Il basale è stato definito come il valore del giorno 1 (prima della prima dose del farmaco in studio). Lo screening o il valore più recente prima del giorno 1 è stato utilizzato per qualsiasi partecipante con informazioni mancanti del giorno 1. Se mancava il valore del punteggio FACIT-Fatigue della settimana 5, la variazione rispetto al basale veniva imputata pari a zero.
Basale (giorno 1), settimana 5
Tempo all'aumento dell'emoglobina ≥2,0 g/dL o valore dell'emoglobina ≥12,0 g/dL rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 5
Il tempo per l'aumento dell'emoglobina ≥2,0 g/dL o il valore dell'emoglobina ≥12,0 g/dL è stato definito come i giorni dal basale (giorno 1) alla prima volta che il partecipante ha avuto un aumento dell'emoglobina ≥2,0 g/dL o emoglobina valore di ≥12,0 g/dL ed è stato calcolato utilizzando una curva di Kaplan-Meier. I partecipanti che non avevano un aumento di emoglobina ≥2,0 g/dL o un livello di emoglobina ≥12,0 g/dL sono stati censurati durante l'ultimo giorno di visita. I partecipanti senza alcuna visita di studio post-basale non sono stati inclusi.
Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMAG-FER-IDA-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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