Studie hodnotící snadnost použití, místní snášenlivost, bezpečnost a účinnost Gonal-f® (naplněné v předplněném peru)
Studie fáze IV k vyhodnocení snadnosti použití, místní tolerance, bezpečnosti a účinnosti Gonal-f® (naplněné podle hmotnosti v předplněném peru)
Jedná se o prospektivní, otevřenou, nekomparativní, multicentrickou studii fáze 4, která hodnotí snadnost použití, lokální toleranci, bezpečnost a účinnost přípravku Gonal-f® (plněný podle hmotnosti v předplněném peru) u subjektů podstupujících ovariální hyperstimulace pro in vitro fertilizaci (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (r-FSH).
Upřesnění pro změnu typu studia:
Studie byla chybně zaregistrována jako intervenční studie na ClinicalTrials.gov mezi roky 2010 a 2012. Nedávno se ukázalo, že protokol studie a provedení studie nezahrnovaly žádné klinické zásahy kromě těch, které jsou standardní klinickou praxí a schváleným štítkem pro Gonal-f®. Kromě toho veškerá další relevantní dokumentace nezbytná ke studiu (např. Informovaný souhlas, CRF atd.) jsou v souladu s designem pozorovací studie. Podle nařízení EU (článek 2 písm. c) směrnice 2001/20/ES) je tato studie „neintervenční studií“.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba subfertility a neplodnosti technologiemi asistované reprodukce (ART), jako je IVF a embryotransfer (ET), vyžaduje vývoj více folikulů, aby se zvýšil počet ženských gamet a šance na úspěšný výsledek léčby. Ovariální stimulace při IVF nebo ICSI v současnosti zahrnuje supresi sekrece endogenního luteinizačního hormonu (LH) podáváním agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), následovanou stimulací vývoje mnohočetných folikulů podáváním exogenního FSH. Když je dosaženo adekvátního vývoje folikulů, je podána jedna dávka u-hCG (urinary-human chorionic gonadotropin) k napodobení endogenního nárůstu LH a indukci konečného zrání oocytů. Ukázalo se, že rekombinantní lidský FSH (r-hFSH) je lepší než u-hFSH (urinary-derived FSH) z hlediska potřeby menšího počtu ampulí a je účinnější z hlediska počtu získaných oocytů a z hlediska četnosti těhotenství.
Nedávno byla vyvinuta nová formulace follitropinu alfa jako další krok v inovaci společnosti Serono, která těžila ze skutečnosti, že společnost Serono uznala, že výroba follitropinu alfa byla vysoce kontrolovaná a s kontrolovanou specifickou aktivitou, která umožňovala plnění produktu hmotou zaručující správnou dávku. doručeno. Až dosud se folitropin alfa vyráběl jako lyofilizát pro injekci (buď jako jednorázová nebo vícedávková aplikace) ve skleněných ampulích nebo ve skleněných lahvičkách a podával se pomocí injekčních stříkaček. Dnes je Gonal-f® fill-by-mass dostupný jako nová kapalná formulace, kterou lze podávat perem, které je předem naplněné, a proto subjekt nemusí sestavovat zařízení, což usnadňuje použití.
CÍLE
Primární cíl:
Vyhodnotit snadnost použití Gonal-f® (naplněného podle hmotnosti v předplněném peru) u subjektů podstupujících IVF/ICSI.
Sekundární cíle:
Vyhodnotit místní toleranci, bezpečnost a účinnost předplněných per Gonal-f®.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kifisias aV
-
Athens, Kifisias aV, Řecko, 151 25
- EMBRYOGENESIS IVF Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou, mezi 18. a 39. narozeninami
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti mezi 18-32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2)
- Subjekty s FSH (druhý den menstruačního cyklu) méně než 10 mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml)
- Subjekty, které vyžadovaly léčbu rekombinantním FSH pro řízenou ovariální hyperstimulaci pro IVF a/nebo ICSI
- Subjekty, které jsou schopny dobře komunikovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie
- Subjekty, které daly před léčbou písemný informovaný souhlas s tím, že subjekt může souhlas kdykoli bez újmy odvolat
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou těhotné nebo kojící
- Subjekty se známou alergickou reakcí na některou ze složek
- Subjekty se zvětšenými vaječníky nebo cystami nesouvisejícími s polycystickými vaječníky (PCO)
- Subjekty s gynekologickým krvácením neznámého původu
- Subjekty, které mají rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu
- Subjekty s hyperprolaktinemií
- Subjekty s nádory hypotalamu nebo hypofýzy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Gonal-f® předplněné pero
|
Gonal-f® (follitropin alfa) bude podáván jednou denně subkutánně v počáteční dávce 150-375 mezinárodních jednotek za den (IU/den) formou samoaplikované injekce pomocí pera po dobu prvních 5 dnů.
Po 5. dni bude dávka Gonal-f® upravena podle uvážení zkoušejícího, dokud nebude pozorována odpověď vaječníků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pohodlnosti
Časové okno: Hodnocení po léčbě (35–42 dní po přenosu embrya)
|
Subjekty k vyplnění dotazníku pro usnadnění používání předplněných per Gonal-f.
|
Hodnocení po léčbě (35–42 dní po přenosu embrya)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti
Časové okno: Před zahájením studie (do 3 měsíců před zahájením studie) do dnů 35–42 po hCG
|
Sekundární hodnocení účinnosti zahrnuje hodnocení doby trvání stimulace; celkové množství potřebných gonadotropinů; počet folikulů v den posledního ultrazvukového vyšetření; estradiol (E2) v den posledního ultrazvukového vyšetření; počet získaných oocytů; počet oplodněných oocytů; počet přenesených embryí; klinické těhotenství pomocí ultrazvukového vyšetření
|
Před zahájením studie (do 3 měsíců před zahájením studie) do dnů 35–42 po hCG
|
|
Hodnocení bezpečnosti a tolerance
Časové okno: První den stimulace (S1) až dny 15-20 po hCG
|
Bezpečnost bude měřena výskytem a závažností nežádoucích příhod (AE) včetně lokálních reakcí; a výskyt ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS)
|
První den stimulace (S1) až dny 15-20 po hCG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Merck A.E. Hellas, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMP25404
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .