Un estudio para evaluar la facilidad de uso, la tolerancia local, la seguridad y la eficacia de Gonal-f® (llenado por masa en una pluma precargada)
Estudio de fase IV para evaluar la facilidad de uso, la tolerancia local, la seguridad y la eficacia de Gonal-f® (llenado por masa en una pluma precargada)
Este es un estudio de Fase 4 prospectivo, abierto, no comparativo y multicéntrico para evaluar la facilidad de uso, la tolerancia local, la seguridad y la eficacia de Gonal-f® (llenado por masa en una pluma precargada) en sujetos que se someten a cirugía ovárica. hiperestimulación para fecundación in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) con hormona estimulante del folículo recombinante (r-FSH).
Aclaración por cambio de tipo de estudio:
El estudio se registró erróneamente como un ensayo de intervención en ClinicalTrials.gov entre 2010 y 2012. Recientemente se demostró que el protocolo y la realización del estudio no incluyeron ninguna intervención clínica más allá de las prácticas clínicas estándar y la etiqueta aprobada para Gonal-f®. Además, todas las demás documentaciones esenciales del estudio relevantes (p. Consentimiento informado, CRF, etc.) están en línea con un diseño de estudio observacional. Según las normas de la UE (artículo 2(c) de la Directiva 2001/20/CE), este estudio es un "ensayo no intervencionista".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la subfertilidad y la infertilidad mediante tecnologías de reproducción asistida (ART) como la FIV y la transferencia de embriones (ET) requiere un desarrollo folicular múltiple para aumentar la cantidad de gametos femeninos y las posibilidades de un resultado exitoso del tratamiento. La estimulación ovárica en FIV o ICSI actualmente incluye la supresión de la secreción de hormona luteinizante (LH) endógena mediante la administración de un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), seguida de la estimulación del desarrollo folicular múltiple mediante la administración de FSH exógena. Cuando se logra un desarrollo folicular adecuado, se administra una dosis única de u-hCG (gonadotropina coriónica humana en orina) para imitar el pico endógeno de LH e inducir la maduración final del ovocito. Se ha demostrado que la FSH humana recombinante (r-hFSH) es superior a la u-hFSH (FSH de origen urinario) en cuanto a que requiere menos ampollas y es más eficaz en cuanto al número de ovocitos recuperados y en cuanto a las tasas de embarazo.
Recientemente se ha desarrollado una nueva formulación de folitropina alfa como siguiente paso en innovación en Serono aprovechó que Serono reconoció que la fabricación de folitropina alfa estaba altamente controlada y con una actividad específica controlada que permitía llenar el producto en masa garantizando la dosis que se estaba administrando. entregado. Hasta ahora, la folitropina alfa se ha producido como un liofilizado para inyección (ya sea en aplicaciones de dosis única o multidosis) en ampollas de vidrio o viales de vidrio y se administra con jeringas. En la actualidad, el relleno por masa de Gonal-f® está disponible como una nueva formulación líquida que se puede administrar con el dispositivo de pluma que está precargado y, por lo tanto, el sujeto no tiene que ensamblar el dispositivo, lo que facilita su uso.
OBJETIVOS
Objetivo primario:
Evaluar la facilidad de uso de Gonal-f® (llenado por masa en una pluma precargada) en sujetos sometidos a FIV/ICSI.
Objetivos secundarios:
Evaluar la tolerancia local, la seguridad y la eficacia de las plumas precargadas de Gonal-f®.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kifisias aV
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Athens, Kifisias aV, Grecia, 151 25
- EMBRYOGENESIS IVF Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas, entre los 18 y los 39 años
- Sujetos con índice de masa corporal entre 18 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Sujetos con FSH (en el segundo día del ciclo menstrual) inferior a 10 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/ml)
- Sujetas que requirieron tratamiento con FSH recombinante para hiperestimulación ovárica controlada para FIV y/o ICSI
- Sujetos que puedan comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
- Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito, antes del tratamiento, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no están embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos con reacción alérgica conocida contra uno de los ingredientes.
- Sujetas con ovarios agrandados o quistes no relacionados con ovarios poliquísticos (PCO)
- Sujetos con sangrado ginecológico de origen desconocido
- Sujetos que tienen cáncer de ovario, útero o mama
- Sujetos con hiperprolactinemia
- Sujetos con tumores del hipotálamo o de la glándula pituitaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pluma precargada Gonal-f®
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Gonal-f® (folitropina alfa) se administrará una vez al día por vía subcutánea a una dosis inicial de 150-375 unidades internacionales por día (UI/día) mediante inyección autoadministrada a través de un dispositivo de pluma durante los primeros 5 días.
Después del día 5, la dosis de Gonal-f® se ajustará según el criterio del investigador hasta que se observe una respuesta ovárica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de conveniencia
Periodo de tiempo: Evaluación post-tratamiento (35-42 días post transferencia embrionaria)
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Sujetos para completar la encuesta de cuestionario de facilidad para el uso de plumas precargadas Gonal-f.
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Evaluación post-tratamiento (35-42 días post transferencia embrionaria)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de eficacia
Periodo de tiempo: Antes del estudio (dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio) hasta los días 35-42 después de la hCG
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Las evaluaciones de eficacia secundaria incluyen la evaluación de la duración de la estimulación; cantidad total de gonadotropinas necesarias; número de folículos el día de la última ecografía; estradiol (E2) el día de la última ecografía; número de ovocitos recuperados; número de ovocitos fecundados; número de embriones transferidos; embarazo clínico por ecografía
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Antes del estudio (dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio) hasta los días 35-42 después de la hCG
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Evaluaciones de seguridad y tolerancia
Periodo de tiempo: Primer día de estimulación (S1) a los días 15-20 post-hCG
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La seguridad se medirá por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (AA), incluidas las reacciones locales; e incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO)
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Primer día de estimulación (S1) a los días 15-20 post-hCG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Merck A.E. Hellas, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMP25404
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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