Исследование по оценке простоты использования, местной переносимости, безопасности и эффективности Gonal-f® (наполненный по массе в предварительно заполненной шприц-ручке)

Лечение гипофертильности и бесплодия с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как ЭКО и перенос эмбрионов (ЭТ), требует множественного развития фолликулов для увеличения количества женских гамет и шансов на успешный исход лечения. Стимуляция яичников при ЭКО или ИКСИ в настоящее время включает подавление секреции эндогенного лютеинизирующего гормона (ЛГ) введением агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) с последующей стимуляцией множественного фолликулярного развития введением экзогенного ФСГ. Когда достигается адекватное развитие фолликулов, вводят однократную дозу u-hCG (мочевой хорионический гонадотропин человека), чтобы имитировать выброс эндогенного ЛГ и вызвать окончательное созревание ооцитов. Было показано, что рекомбинантный ФСГ человека (р-чФСГ) превосходит н-чФСГ (ФСГ мочевого происхождения) с точки зрения необходимости использования меньшего количества ампул и большей эффективности с точки зрения количества извлеченных ооцитов и частоты наступления беременности.

Недавно была разработана новая формула фоллитропина альфа в качестве следующего шага в инновациях в Serono, основанная на том факте, что Serono признала, что производство фоллитропина альфа строго контролируется и с контролируемой специфической активностью, что позволяет наполнять продукт по массе, гарантируя дозировку. доставлен. До настоящего времени фоллитропин альфа производился в виде лиофилизата для инъекций (в виде однократной или многократной дозы) в стеклянных ампулах или стеклянных флаконах и вводился с помощью шприцев. Сегодня Gonal-f® fill-by-mass доступен в виде нового жидкого состава, который можно вводить с помощью предварительно заполненного шприц-ручки, и, следовательно, субъекту не нужно собирать устройство, что упрощает его использование.

ЦЕЛИ

Основная цель:

Оценить простоту использования Гонал-ф® (наполненного по массе в предварительно наполненной шприц-ручке) у субъектов, проходящих ЭКО/ИКСИ.

Второстепенные цели:

Оценить местную переносимость, безопасность и эффективность предварительно наполненных шприц-ручек Гонал-ф®.