Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, lokalen Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Gonal-f® (Massenfüllung in einem Fertigpen)

16. Juli 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Phase-IV-Studie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, lokalen Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Gonal-f® (Massenfüllung in einem Fertigpen)

Dies ist eine prospektive, unverblindete, nicht vergleichende, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, lokalen Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Gonal-f® (nach Masse in einem vorgefüllten Pen gefüllt) bei Patientinnen, die sich einer Ovarialuntersuchung unterziehen Hyperstimulation für In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) mit rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (r-FSH).

Abklärung bei Studientypwechsel:

Die Studie wurde fälschlicherweise als interventionelle Studie auf ClinicalTrials.gov registriert zwischen 2010 und 2012. Kürzlich wurde gezeigt, dass das Studienprotokoll und die Durchführung der Studie keine klinischen Interventionen umfassten, die über die klinische Standardpraxis und die zugelassene Bezeichnung für Gonal-f® hinausgingen. Darüber hinaus sind alle weiteren relevanten studiennotwendigen Unterlagen (z. Informed Consent, CRF etc.) stehen im Einklang mit einem beobachtenden Studiendesign. Gemäß den EU-Vorschriften (Artikel 2(c) der Richtlinie 2001/20/EG) ist diese Studie eine „nicht-interventionelle Studie“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Subfertilität und Unfruchtbarkeit durch assistierte Reproduktionstechnologien (ART) wie IVF und Embryotransfer (ET) erfordert eine multiple Follikelentwicklung, um die Anzahl weiblicher Gameten und die Chancen auf ein erfolgreiches Behandlungsergebnis zu erhöhen. Die ovarielle Stimulation bei IVF oder ICSI umfasst derzeit die Unterdrückung der endogenen Sekretion des luteinisierenden Hormons (LH) durch Verabreichung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten, gefolgt von der Stimulation der multiplen Follikelentwicklung durch exogene FSH-Verabreichung. Wenn eine ausreichende Follikelreifung erreicht ist, wird eine Einzeldosis u-hCG (Urin-humanes Choriongonadotropin) verabreicht, um den endogenen LH-Anstieg nachzuahmen und die endgültige Oozytenreifung zu induzieren. Es hat sich gezeigt, dass rekombinantes humanes FSH (r-hFSH) u-hFSH (aus Urin gewonnenes FSH) überlegen ist, da es weniger Ampullen benötigt und hinsichtlich der Anzahl der gewonnenen Eizellen und der Schwangerschaftsraten wirksamer ist.

Vor kurzem wurde eine neue Formulierung von Follitropin alfa als nächster Innovationsschritt von Serono entwickelt, der sich die Tatsache zunutze machte, dass Serono erkannte, dass die Herstellung von Follitropin alfa streng kontrolliert war und eine kontrollierte spezifische Aktivität aufwies, die es ermöglichte, das Produkt massenweise abzufüllen, um die Dosis zu garantieren geliefert. Bisher wurde Follitropin alfa als Lyophilisat zur Injektion (entweder als Einzel- oder Mehrfachdosis) in Glasampullen oder in Glasfläschchen hergestellt und mit Spritzen verabreicht. Heute ist Gonal-f® Fill-by-Mass als neue flüssige Formulierung erhältlich, die mit dem vorgefüllten Stift verabreicht werden kann, sodass der Proband das Gerät nicht zusammenbauen muss, was die Verwendung vereinfacht.

ZIELE

Hauptziel:

Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Gonal-f® (Massenfüllung in einem Fertigpen) bei Patienten, die sich einer IVF/ICSI unterziehen.

Sekundäre Ziele:

Bewertung der lokalen Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Gonal-f®-Fertigpens.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Kifisias aV
      • Athens, Kifisias aV, Griechenland, 151 25
        • EMBRYOGENESIS IVF Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause zwischen dem 18. und 39. Geburtstag
  • Personen mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Personen mit FSH (am zweiten Tag des Menstruationszyklus) von weniger als 10 Milli Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)
  • Probanden, die eine Behandlung mit rekombinantem FSH zur kontrollierten ovariellen Hyperstimulation für IVF und/oder ICSI benötigten
  • Probanden, die in der Lage sind, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
  • Probanden, die vor der Behandlung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung jederzeit unbeschadet von dem Probanden widerrufen werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht schwanger sind oder stillen
  • Personen mit bekannter allergischer Reaktion gegen einen der Inhaltsstoffe
  • Personen mit vergrößerten Eierstöcken oder Zysten, die nichts mit polyzystischen Eierstöcken (PCO) zu tun haben
  • Probanden mit gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache
  • Patienten mit Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs
  • Patienten mit Hyperprolaktinämie
  • Personen mit Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gonal-f® Fertigpen
Arzneimittel: Gonal-f® (Follitropin alfa)
Gonal-f® (Follitropin alfa) wird in den ersten 5 Tagen einmal täglich subkutan mit einer Anfangsdosis von 150-375 Internationalen Einheiten pro Tag (I.E./Tag) durch Selbstinjektion über einen Stift verabreicht. Nach Tag 5 wird die Gonal-f®-Dosis nach Ermessen des Prüfarztes angepasst, bis eine ovarielle Reaktion beobachtet wird.
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfortbewertung
Zeitfenster: Beurteilung nach der Behandlung (35-42 Tage nach dem Embryotransfer)
Die Probanden müssen die Fragebogenumfrage zur Verwendung von Gonal-f-Fertigpens ausfüllen.
Beurteilung nach der Behandlung (35-42 Tage nach dem Embryotransfer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertungen
Zeitfenster: Vor der Studie (innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn) bis zu den Tagen 35-42 nach hCG
Sekundäre Wirksamkeitsbewertungen umfassen die Bewertung der Stimulationsdauer; Gesamtmenge an benötigten Gonadotropinen; Anzahl der Follikel am Tag der letzten Ultraschalluntersuchung; Östradiol (E2) am Tag der letzten Ultraschalluntersuchung; Anzahl der entnommenen Eizellen; Anzahl befruchteter Eizellen; Anzahl der übertragenen Embryonen; klinische Schwangerschaft durch Ultraschalluntersuchung
Vor der Studie (innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn) bis zu den Tagen 35-42 nach hCG
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen
Zeitfenster: Erster Stimulationstag (S1) bis Tage 15–20 nach hCG
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) einschließlich lokaler Reaktionen gemessen; und Inzidenz des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS)
Erster Stimulationstag (S1) bis Tage 15–20 nach hCG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Merck A.E. Hellas, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMP25404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gonal-f® (Follitropin alfa)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren