En undersøgelse for at evaluere brugervenligheden, den lokale tolerance, sikkerheden og effektiviteten af ​​Gonal-f® (fyldt i massevis i en præfyldt pen)

Behandling af subfertilitet og infertilitet med assisteret reproduktionsteknologier (ART) såsom IVF og embryooverførsel (ET) kræver multipel follikulær udvikling for at øge antallet af kvindelige kønsceller og chancerne for et vellykket behandlingsresultat. Ovariestimulering i IVF eller ICSI omfatter i øjeblikket undertrykkelse af endogent luteiniserende hormon (LH) sekretion ved administration af en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) agonist, efterfulgt af stimulering af multipel follikulær udvikling ved eksogen FSH administration. Når tilstrækkelig follikulær udvikling er opnået, administreres en enkelt dosis u-hCG (urin-humant choriongonadotropin) for at efterligne den endogene LH-stigning og inducere den endelige oocytmodning. Rekombinant-humant FSH (r-hFSH) har vist sig at være u-hFSH (urinafledt FSH) overlegen med hensyn til at kræve færre ampuller og mere effektiv med hensyn til antal genvundne oocytter og med hensyn til graviditetsrater.

For nylig er en ny formulering af follitropin alfa blevet udviklet som det næste trin i innovation i Serono baseret på det faktum, at Serono erkendte, at produktionen af ​​follitropin alfa var meget kontrolleret og med en kontrolleret specifik aktivitet, der gjorde det muligt at fylde produktet ved at massesikre dosis. leveret. Indtil nu er follitropin alfa blevet fremstillet som lyofilisat til injektion (enten som enkeltdosis eller multidosis) i glasampuller eller i hætteglas og administreret med sprøjter. I dag er Gonal-f® fill-by-mass tilgængelig som en ny flydende formulering, der kan administreres med pennen, som er præfyldt, og derfor behøver forsøgspersonen ikke at samle enheden, hvilket gør den nemmere at bruge.

MÅL

Primært mål:

For at evaluere brugervenligheden af ​​Gonal-f® (fyldt i masse i en forfyldt pen) hos forsøgspersoner, der gennemgår IVF/ICSI.

Sekundære mål:

For at evaluere den lokale tolerance, sikkerhed og effektivitet af Gonal-f® fyldte penne.