Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę łatwości stosowania, tolerancji miejscowej, bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Gonal-f® (wypełniony masowo we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym)

16 lipca 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Badanie fazy IV oceniające łatwość użycia, tolerancję miejscową, bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Gonal-f® (wypełniony masowo we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym)

Jest to prospektywne, otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie fazy 4, mające na celu ocenę łatwości stosowania, tolerancji miejscowej, bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Gonal-f® (wypełniony masowo we wstrzykiwaczu) u pacjentek poddawanych hiperstymulacja do zapłodnienia in vitro (IVF) lub docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) rekombinowanym hormonem folikulotropowym (r-FSH).

Wyjaśnienie dotyczące zmiany rodzaju studiów:

Badanie zostało błędnie zarejestrowane jako badanie interwencyjne na stronie ClinicalTrials.gov między 2010 a 2012 rokiem. Niedawno wykazano, że protokół badania i przebieg badania nie obejmowały żadnych interwencji klinicznych poza tymi, które stanowią standardową praktykę kliniczną i zatwierdzoną etykietę preparatu Gonal-f®. Ponadto wszystkie inne istotne dokumenty niezbędne do badania (np. Świadoma zgoda, CRF itp.) są zgodne z projektem badania obserwacyjnego. Zgodnie z przepisami UE (art. 2 lit. c) dyrektywy 2001/20/WE) niniejsze badanie jest „badaniem nieinterwencyjnym”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie obniżonej płodności i niepłodności za pomocą technologii wspomaganego rozrodu (ART), takich jak zapłodnienie in vitro i transfer zarodków (ET), wymaga rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych w celu zwiększenia liczby żeńskich gamet i szans na pomyślny wynik leczenia. Stymulacja jajników w IVF lub ICSI obejmuje obecnie hamowanie wydzielania endogennego hormonu luteinizującego (LH) przez podanie agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), a następnie stymulację rozwoju wielu pęcherzyków przez podanie egzogennego FSH. Po osiągnięciu odpowiedniego rozwoju pęcherzyka jajnikowego podaje się pojedynczą dawkę u-hCG (ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu) w celu naśladowania endogennego wyrzutu LH i wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów. Wykazano, że rekombinowany ludzki FSH (r-hFSH) przewyższa u-hFSH (pochodzący z moczu) pod względem konieczności stosowania mniejszej liczby ampułek i większej skuteczności pod względem liczby odzyskiwanych oocytów i współczynnika ciąż.

Niedawno opracowano nowy preparat folitropiny alfa jako kolejny krok innowacji w Serono, który wykorzystał fakt, że firma Serono uznała, że ​​produkcja folitropiny alfa była ściśle kontrolowana, a jej aktywność specyficzna była kontrolowana, co umożliwiło napełnianie produktu masą gwarantującą, że dawka dostarczony. Do tej pory folitropina alfa była produkowana w postaci liofilizatu do wstrzykiwań (pojedynczej lub wielodawkowej) w szklanych ampułkach lub szklanych fiolkach i podawana za pomocą strzykawek. Obecnie Gonal-f® fill-by-mass jest dostępny w postaci nowego płynnego preparatu, który można podawać za pomocą napełnionego wstrzykiwacza, dzięki czemu osoba badana nie musi montować urządzenia, co upraszcza jego użycie.

CELE

Podstawowy cel:

Ocena łatwości stosowania preparatu Gonal-f® (wypełnionego masą we wstrzykiwaczu) u osób poddawanych IVF/ICSI.

Cele drugorzędne:

Ocena lokalnej tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwaczy Gonal-f®.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Kifisias aV
      • Athens, Kifisias aV, Grecja, 151 25
        • EMBRYOGENESIS IVF Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą, między 18 a 39 rokiem życia
  • Osoby o wskaźniku masy ciała od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Pacjentki z FSH (w drugim dniu cyklu miesiączkowego) poniżej 10 mili jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml)
  • Pacjentki, które wymagały leczenia rekombinowanym FSH w celu kontrolowanej hiperstymulacji jajników do IVF i/lub ICSI
  • Osoby, które są w stanie dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania całego badania
  • Osoby, które przed rozpoczęciem leczenia wyraziły pisemną świadomą zgodę, z zastrzeżeniem, że osoba ta może w każdej chwili wycofać zgodę bez uszczerbku dla

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią
  • Osoby ze znaną reakcją alergiczną na jeden ze składników
  • Osoby z powiększonymi jajnikami lub torbielami niezwiązanymi z zespołem policystycznych jajników (PCO)
  • Pacjentki z krwawieniami ginekologicznymi nieznanego pochodzenia
  • Pacjenci z rakiem jajnika, macicy lub sutka
  • Osoby z hiperprolaktynemią
  • Pacjenci z guzami podwzgórza lub przysadki mózgowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Gonal-f®
Lek: Gonal-f® (folitropina alfa)
Gonal-f® (folitropina alfa) będzie podawany raz dziennie podskórnie w dawce początkowej 150-375 jednostek międzynarodowych na dobę (j.m./dobę) we wstrzyknięciu do samodzielnego podawania za pomocą wstrzykiwacza przez pierwsze 5 dni. Po dniu 5 dawka preparatu Gonal-f® zostanie dostosowana według uznania badacza, aż do zaobserwowania odpowiedzi jajników.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wygody
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (35-42 dni po transferze zarodków)
Osoby badane proszone są o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego używania wstrzykiwaczy Gonal-f.
Ocena po leczeniu (35-42 dni po transferze zarodków)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny skuteczności
Ramy czasowe: Przed badaniem (w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania) do 35-42 dni po podaniu hCG
Wtórne oceny skuteczności obejmują ocenę czasu trwania stymulacji; całkowita ilość potrzebnych gonadotropin; liczba pęcherzyków w dniu ostatniego badania USG; estradiol (E2) w dniu ostatniego badania USG; liczba pobranych oocytów; liczba zapłodnionych komórek jajowych; liczba przeniesionych zarodków; ciąża kliniczna za pomocą badania ultrasonograficznego
Przed badaniem (w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania) do 35-42 dni po podaniu hCG
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Pierwszy dzień stymulacji (S1) do dni 15-20 po podaniu hCG
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE), w tym reakcji miejscowych; i częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS)
Pierwszy dzień stymulacji (S1) do dni 15-20 po podaniu hCG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Merck A.E. Hellas, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMP25404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gonal-f® (folitropina alfa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj