Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere brukervennligheten, den lokale toleransen, sikkerheten og effektiviteten til Gonal-f® (fylt i masse i en forhåndsfylt penn)

16. juli 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase IV-studie for å evaluere brukervennligheten, sikkerheten for lokal toleranse og effektiviteten til Gonal-f® (fylt i masse i en forhåndsfylt penn)

Dette er en prospektiv, åpen, ikke-komparativ, multisentrisk fase 4-studie for å evaluere brukervennligheten, den lokale toleransen, sikkerheten og effektiviteten til Gonal-f® (fylt i masse i en ferdigfylt penn) hos forsøkspersoner som gjennomgår eggstokkene. hyperstimulering for in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) med rekombinant follikkelstimulerende hormon (r-FSH).

Avklaring for endring av studietype:

Studien ble feilaktig registrert som en intervensjonsstudie på ClinicalTrials.gov mellom 2010 og 2012. Det ble nylig vist at studieprotokollen og gjennomføringen av studien ikke inkluderte noen kliniske intervensjoner utover de som er standard klinisk praksis og den godkjente etiketten for Gonal-f®. I tillegg kan all annen relevant dokumentasjon for studier (f.eks. Informert samtykke, CRF, etc.) er i tråd med et observasjonsstudiedesign. I henhold til EUs regelverk (artikkel 2(c) i direktiv 2001/20/EC), er denne studien en "ikke-intervensjonell prøvelse".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av subfertilitet og infertilitet med assistert reproduksjonsteknologi (ART) som IVF og embryooverføring (ET) krever multippel follikulær utvikling for å øke antall kvinnelige kjønnsceller, og sjansene for et vellykket behandlingsresultat. Ovariestimulering i IVF eller ICSI inkluderer for tiden undertrykkelse av utskillelse av endogent luteiniserende hormon (LH) ved administrering av en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist, etterfulgt av stimulering av multippel follikulær utvikling ved eksogen FSH-administrasjon. Når tilstrekkelig follikulær utvikling er oppnådd, administreres en enkelt dose u-hCG (urin-humant koriongonadotropin) for å etterligne den endogene LH-stigningen og indusere endelig oocyttmodning. Rekombinant-humant FSH (r-hFSH) har vist seg å være overlegent u-hFSH (urinavledet FSH) når det gjelder å kreve færre ampuller og mer effektivt når det gjelder antall gjenfunne oocytter og når det gjelder graviditetsrater.

Nylig har en ny formulering av follitropin alfa blitt utviklet som neste trinn i innovasjon i Serono basert på det faktum at Serono erkjente at produksjonen av follitropin alfa var svært kontrollert og med en kontrollert spesifikk aktivitet som tillot å fylle produktet ved å massegarantere at dosen ble levert. Til nå har follitropin alfa blitt produsert som et lyofilisat for injeksjon (enten som enkeltdose eller multidose) i glassampuller eller i hetteglass og administrert med sprøyter. I dag er Gonal-f® fill-by-mass tilgjengelig som en ny flytende formulering som kan administreres med pennen som er forhåndsfylt, og derfor trenger ikke pasienten å sette sammen enheten, noe som gjør den enklere å bruke.

MÅL

Hovedmål:

For å evaluere brukervennligheten til Gonal-f® (fylt med masse i en forhåndsfylt penn) hos personer som gjennomgår IVF/ICSI.

Sekundære mål:

For å evaluere den lokale toleransen, sikkerheten og effektiviteten til Gonal-f® ferdigfylte penner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Kifisias aV
      • Athens, Kifisias aV, Hellas, 151 25
        • EMBRYOGENESIS IVF Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18- og 39-årsdagen
  • Personer med kroppsmasseindeks mellom 18-32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Personer med FSH (på andre dag av menstruasjonssyklusen) mindre enn 10 milli internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml)
  • Personer som trengte behandling med rekombinant FSH for kontrollert ovariehyperstimulering for IVF og/eller ICSI
  • Emner som er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien
  • Forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke, før behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten fordommer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er gravide eller ammende
  • Personer med kjent allergisk reaksjon mot en av ingrediensene
  • Personer med forstørrede eggstokker eller cyster som ikke er relatert til polycystiske eggstokker (PCO)
  • Personer med gynekologisk blødning av ukjent opprinnelse
  • Personer som har eggstokkreft, livmorkreft eller brystkreft
  • Personer med hyperprolaktinemi
  • Personer med svulster i hypothalamus eller hypofysen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gonal-f® ferdigfylt penn
Legemiddel: Gonal-f® (follitropin alfa)
Gonal-f® (follitropin alfa) vil gis en gang daglig subkutant med en startdose på 150-375 internasjonale enheter per dag (IE/dag) ved selvadministrert injeksjon via en penneenhet i de første 5 dagene. Etter dag 5 vil Gonal-f®-dosen justeres i henhold til utrederens skjønn inntil ovarierespons observeres.
Andre navn:
  • Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-hFSH)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekvemmelighetsvurdering
Tidsramme: Vurdering etter behandling (35-42 dager etter embryooverføring)
Forsøkspersoner skal fullføre en enkel spørreskjemaundersøkelse for bruk av Gonal-f ferdigfylte penner.
Vurdering etter behandling (35-42 dager etter embryooverføring)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurderinger
Tidsramme: Forstudie (innen 3 måneder før studiestart) til dag 35-42 etter hCG
Sekundære effektvurderinger inkluderer evaluering av stimuleringens varighet; total mengde gonadotropiner som trengs; antall follikler på dagen for siste ultralydsskanning; østradiol (E2) på dagen for siste ultralydsskanning; antall oocytter hentet; antall befruktede oocytter; antall overførte embryoer; klinisk graviditet ved ultralydskanning
Forstudie (innen 3 måneder før studiestart) til dag 35-42 etter hCG
Sikkerhets- og toleransevurderinger
Tidsramme: Første stimuleringsdag (S1) til dag 15-20 etter hCG
Sikkerhet vil bli målt ved forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), inkludert lokale reaksjoner; og forekomst av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Første stimuleringsdag (S1) til dag 15-20 etter hCG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Merck A.E. Hellas, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMP25404

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gonal-f® (follitropin alfa)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere