Uno studio per valutare la facilità d'uso, la tolleranza locale, la sicurezza e l'efficacia di Gonal-f® (riempito in massa in una penna preriempita)
Studio di fase IV per valutare la facilità d'uso, la sicurezza della tolleranza locale e l'efficacia di Gonal-f® (riempito in massa in una penna preriempita)
Questo è uno studio prospettico, in aperto, non comparativo, multicentrico di fase 4 per valutare la facilità d'uso, la tolleranza locale, la sicurezza e l'efficacia di Gonal-f® (riempito di massa in una penna preriempita) in soggetti sottoposti a ovaio iperstimolazione per fecondazione in vitro (FIV) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) con ormone follicolo-stimolante ricombinante (r-FSH).
Chiarimento per il cambio di tipo di studio:
Lo studio è stato erroneamente registrato come studio interventistico su ClinicalTrials.gov tra il 2010 e il 2012. Recentemente è stato dimostrato che il protocollo e la conduzione dello studio non includevano alcun intervento clinico oltre a quelli che sono la pratica clinica standard e l'etichetta approvata per Gonal-f®. Inoltre, tutte le altre documentazioni essenziali dello studio pertinenti (ad es. Consenso informato, CRF, ecc.) sono in linea con un disegno di studio osservazionale. Ai sensi della normativa UE (articolo 2, lettera c) della direttiva 2001/20/CE), questo studio è una "prova non interventistica".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento della subfertilità e dell'infertilità mediante tecnologie di riproduzione assistita (ART) come la fecondazione in vitro e il trasferimento di embrioni (ET) richiede uno sviluppo follicolare multiplo per aumentare il numero di gameti femminili e le possibilità di un esito positivo del trattamento. La stimolazione ovarica nella fecondazione in vitro o nell'ICSI include attualmente la soppressione della secrezione dell'ormone luteinizzante (LH) endogeno mediante la somministrazione di un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), seguita dalla stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo mediante somministrazione di FSH esogeno. Quando viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare, viene somministrata una singola dose di u-hCG (gonadotropina corionica umana urinaria) per simulare il picco endogeno di LH e indurre la maturazione finale degli ovociti. L'FSH umano ricombinante (r-hFSH) ha dimostrato di essere superiore all'u-hFSH (FSH di derivazione urinaria) in termini di minore necessità di fiale e più efficace in termini di numero di ovociti recuperati e in termini di tassi di gravidanza.
Recentemente, una nuova formulazione di follitropina alfa è stata sviluppata come passo successivo nell'innovazione in Serono capitalizzando sul fatto che Serono ha riconosciuto che la produzione di follitropina alfa era altamente controllata e con un'attività specifica controllata che ha permesso di riempire il prodotto in massa garantendo che la dose fosse consegnato. Fino ad ora la follitropina alfa è stata prodotta come liofilizzato per iniezione (come applicazioni monodose o multidose) in fiale di vetro o in flaconcini di vetro e somministrato mediante siringhe. Oggi, Gonal-f® fill-by-mass è disponibile come nuova formulazione liquida che può essere somministrata con il dispositivo a penna che è preriempito e quindi il soggetto non deve assemblare il dispositivo rendendolo più semplice da usare.
OBIETTIVI
Obiettivo primario:
Valutare la facilità d'uso di Gonal-f® (riempito in massa in una penna preriempita) in soggetti sottoposti a fecondazione in vitro/ICSI.
Obiettivi secondari:
Valutare la tolleranza locale, la sicurezza e l'efficacia delle penne preriempite Gonal-f®.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kifisias aV
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Athens, Kifisias aV, Grecia, 151 25
- EMBRYOGENESIS IVF Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile in pre-menopausa, tra i 18 e i 39 anni di età
- Soggetti con indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Soggetti con FSH (al secondo giorno del ciclo mestruale) inferiore a 10 milli unità internazionali per millilitro (mIU/ml)
- Soggetti che hanno richiesto un trattamento con FSH ricombinante per iperstimolazione ovarica controllata per fecondazione in vitro e/o ICSI
- - Soggetti in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio
- Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto, prima del trattamento, fermo restando che il consenso può essere revocato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono in gravidanza o in allattamento
- Soggetti con reazione allergica nota nei confronti di uno degli ingredienti
- Soggetti con ovaie ingrossate o cisti non correlate alle ovaie policistiche (PCO)
- Soggetti con sanguinamento ginecologico di origine sconosciuta
- Soggetti con carcinoma ovarico, uterino o mammario
- Soggetti con iperprolattinemia
- Soggetti con tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Penna preriempita Gonal-f®
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Gonal-f® (follitropina alfa) verrà somministrato una volta al giorno per via sottocutanea a una dose iniziale di 150-375 unità internazionali al giorno (UI/giorno) mediante iniezione autosomministrata tramite un dispositivo a penna per i primi 5 giorni.
Dopo il giorno 5, la dose di Gonal-f® verrà aggiustata a discrezione dello sperimentatore fino a quando non si osserverà la risposta ovarica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di convenienza
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (35-42 giorni dopo il trasferimento dell'embrione)
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I soggetti devono completare il sondaggio del questionario per l'uso delle penne preriempite Gonal-f.
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Valutazione post-trattamento (35-42 giorni dopo il trasferimento dell'embrione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni di efficacia
Lasso di tempo: Pre-studio (entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio) fino ai giorni 35-42 post-hCG
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Le valutazioni di efficacia secondarie includono la valutazione della durata della stimolazione; quantità totale di gonadotropine necessarie; numero di follicoli il giorno dell'ultima ecografia; estradiolo (E2) il giorno dell'ultima ecografia; numero di ovociti prelevati; numero di ovociti fecondati; numero di embrioni trasferiti; gravidanza clinica mediante ecografia
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Pre-studio (entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio) fino ai giorni 35-42 post-hCG
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Valutazioni di sicurezza e tolleranza
Lasso di tempo: Dal primo giorno di stimolazione (S1) ai giorni 15-20 post-hCG
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La sicurezza sarà misurata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi (EA) comprese le reazioni locali; e incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
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Dal primo giorno di stimolazione (S1) ai giorni 15-20 post-hCG
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Merck A.E. Hellas, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMP25404
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