Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flekainid pro katecholaminergní polymorfní ventrikulární tachykardii

17. května 2017 aktualizováno: Prince Joseph Kannankeril, Vanderbilt University Medical Center

Prospektivní randomizovaná zkřížená studie perorálního flekainidu pro katecholaminergní polymorfní ventrikulární tachykardii

Účelem této studie je otestovat, zda přidání perorálního flekainidu ke standardní léčbě sníží ventrikulární ektopii při zátěžovém testu ve srovnání s placebem se standardní terapií u pacientů s katecholaminergní polymorfní komorovou tachykardií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katecholaminergní polymorfní ventrikulární tachykardie (CPVT) je genetický syndrom arytmie charakterizovaný častou komorovou ektopií a polymorfní, klasicky obousměrnou komorovou tachykardií s fyzickým nebo emočním stresem, která s sebou nese i riziko fibrilace komor a náhlé smrti, a to i přes žádnou strukturální srdeční abnormalitu. Léčba se skládá z beta-blokátorů a/nebo blokátorů kalciových kanálů, ale až 30 % pacientů vyžaduje implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD) kvůli opakujícím se symptomům při lékařské terapii. Na zvířecím modelu bylo zjištěno, že flekainid přímo cílí na molekulární defekt v CPVT. V retrospektivní klinické studii u pacientů s CPVT jsme zaznamenali zlepšení komorové ektopie při zátěžových testech, když byl ke standardní léčbě přidán flekainid. Navrhujeme prospektivní studii flekainidu přidaného ke standardní léčbě u pacientů s CPVT, abychom ověřili hypotézu, že flekainid sníží komorovou ektopii při zátěžovém testování ve srovnání s placebem se standardní terapií.

Půjde o jednoduše zaslepenou (zaslepené subjekty) randomizovanou zkříženou studii, ve které bude každý pacient dostávat léčbu A (flekainid nebo placebo) po dobu nejméně 3 měsíců a po 1 týdnu vymývání léčbu B (placebo nebo flekainid) po dobu nejméně 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 95 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza CPVT založená na:

    A. reprodukovatelná polymorfní nebo obousměrná komorová tachykardie se zátěží NEBO B. Ventrikulární ektopie při zátěžovém testu s mutací RYR2 nebo CASQ2

  2. Funkční ICD na místě
  3. Při stabilní dávce standardní terapie definované jako maximální tolerovaná dávka beta-blokátoru a může zahrnovat blokátor kalciového kanálu

Pacienti užívající flekainid nebo mexiletin jsou také způsobilí k zařazení po 1 týdenním období „vymývacího období“, během kterého je flekainid nebo mexiletin vysazen a je použita pouze standardní terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie
  2. Děti do 5 let
  3. Pacienti neschopní cvičit na běžeckém pásu
  4. Pacienti s významným strukturálním onemocněním srdce
  5. Pacienti s rysy odpovídajícími Andersen-Tawilově syndromu A. Periodická paralýza nebo nevysvětlitelná slabost B. Dysmorfní facies C. Známá mutace KCNJ2
  6. Pacienti se známou přecitlivělostí na flekainid
  7. Pacienti užívající amiodaron
  8. U pacientů se neočekává, že budou dodržovat sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Flekainid pak placebo
V této zkřížené studii bude polovina subjektů randomizována nejprve k flekainidu plus standardní léčbě beta-blokátory, poté zkříženě k placebu plus standardní léčbě beta-blokátory.
Lék: Flekainid acetát
perorální flekainid s dávkou titrovanou k dosažení sérové ​​hladiny mezi 0,5-0,8 mcg/ml
Lék: Placebo
placebo, vzhledově podobné flekainidu
Lék: Beta blokátor
Standardní terapie betablokátory (nadolol, atenolol, metoprolol nebo propranolol) pokračuje po celou dobu studie.
Jiný: Placebo a poté flekainid
V této zkřížené studii bude polovina subjektů randomizována nejprve k placebu plus standardní léčbě beta-blokátory, poté zkříženě k flekainidu plus standardní léčbě beta-blokátory.
Lék: Flekainid acetát
perorální flekainid s dávkou titrovanou k dosažení sérové ​​hladiny mezi 0,5-0,8 mcg/ml
Lék: Placebo
placebo, vzhledově podobné flekainidu
Lék: Beta blokátor
Standardní terapie betablokátory (nadolol, atenolol, metoprolol nebo propranolol) pokračuje po celou dobu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s ventrikulární ektopií nebo VT během zátěžového testování na běžeckém pásu
Časové okno: 3 měsíce
Hypotéza: přidání perorálního flekainidu ke standardní léčbě sníží ventrikulární ektopii a/nebo VT při zátěžovém testu na běžeckém pásu u pacientů s CPVT ve srovnání s placebem se standardní terapií.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prince J Kannankeril, MD, MSCI, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100472

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit