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Catecholaminergic Polymorphic Ventricular Tachycardia에 대한 Flecainide

2017년 5월 17일 업데이트: Prince Joseph Kannankeril, Vanderbilt University Medical Center

Catecholaminergic Polymorphic Ventricular Tachycardia에 대한 경구 Flecainide의 전향적 무작위 교차 시험

이 연구의 목적은 Catecholaminergic Polymorphic Ventricular Tachycardia 환자에서 표준 요법에 경구 플레카이니드를 추가하는 것이 위약과 표준 요법을 병용하는 것과 비교하여 운동 테스트에서 심실 외피를 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Catecholaminergic Polymorphic Ventricular Tachycardia (CPVT)는 유전성 부정맥 증후군으로 구조적 심장 이상은 없음에도 불구하고 빈번한 심실 기외 및 다형성 고전적 양방향 심실 빈맥과 신체적 또는 정서적 스트레스를 특징으로 하며 심실 세동 및 급사의 위험도 수반합니다. 치료는 베타 차단제 및/또는 칼슘 채널 차단제로 이루어지지만 환자의 최대 30%는 약물 치료에 대한 반복적인 증상으로 인해 이식형 제세동기(ICD)가 필요합니다. 동물 모델에서 플레카이니드는 CPVT의 분자 결함을 직접 표적으로 삼는 것으로 밝혀졌습니다. CPVT 환자에 대한 후향적 임상 연구에서 표준 요법에 플레카이니드를 추가할 때 운동 테스트에서 심실 외피가 개선되는 것을 확인했습니다. 우리는 플레카이니드가 위약과 표준 요법에 비해 운동 테스트에서 심실 외피를 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해 CPVT 환자의 표준 요법에 추가된 플레카이니드의 전향적 시험을 제안합니다.

이것은 단일 맹검(맹검 피험자) 무작위 교차 연구로, 각 환자는 최소 3개월 동안 치료 A(플레카이니드 또는 위약)를 받고 1주일 휴약 후 치료 B(위약 또는 위약)를 받게 됩니다. 플레카이니드) 최소 3개월 동안.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37027
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음에 근거한 CPVT의 임상 진단:

    A. 운동을 동반한 재현 가능한 다형성 또는 양방향성 심실 빈맥 또는 B. RYR2 또는 CASQ2 돌연변이를 동반한 운동 검사에서 심실 외부

  2. 제대로 작동하는 ICD
  3. 베타 차단제의 최대 내약 용량으로 정의되고 칼슘 채널 차단제를 포함할 수 있는 표준 요법의 안정적인 용량

플레카이니드 또는 멕실레틴을 복용 중인 환자는 또한 플레카이니드 또는 멕실레틴을 중단하고 표준 요법만 사용하는 1주 "휴약" 기간 후에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
  2. 5세 미만 어린이
  3. 러닝머신 운동을 할 수 없는 환자
  4. 중대한 구조적 심장 질환이 있는 환자
  5. Andersen-Tawil 증후군과 일치하는 특징을 가진 환자 A. 주기적 마비 또는 설명할 수 없는 쇠약 B. 기형 얼굴 C. 알려진 KCNJ2 돌연변이
  6. 플레카이니드에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  7. 아미오다론 환자
  8. 후속 조치를 준수할 것으로 예상되지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Flecainide 다음 위약
이 교차 연구에서 피험자의 절반은 먼저 플레카이니드와 베타 차단제를 사용한 표준 요법에 무작위 배정된 다음 위약과 베타 차단제를 사용한 표준 요법으로 교차합니다.
의약품: 플레카이니드 아세테이트
0.5-0.8 사이의 혈청 수준을 달성하기 위해 용량이 적정된 경구용 플레카이니드 mcg/ml
의약품: 위약
플레카이니드와 모양이 유사한 플라시보
의약품: 베타 차단제
베타 차단제(나돌롤, 아테놀롤, 메토프롤롤 또는 프로프라놀롤)를 사용한 표준 요법은 시험 기간 동안 계속됩니다.
다른: 위약과 플레카이니드
이 교차 연구에서 피험자의 절반은 먼저 위약과 베타 차단제를 사용한 표준 요법에 무작위 배정된 다음 플레카이니드와 베타 차단제를 사용한 표준 요법으로 교차합니다.
의약품: 플레카이니드 아세테이트
0.5-0.8 사이의 혈청 수준을 달성하기 위해 용량이 적정된 경구용 플레카이니드 mcg/ml
의약품: 위약
플레카이니드와 모양이 유사한 플라시보
의약품: 베타 차단제
베타 차단제(나돌롤, 아테놀롤, 메토프롤롤 또는 프로프라놀롤)를 사용한 표준 요법은 시험 기간 동안 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 러닝머신 테스트 중 심실 외전증 또는 VT 환자 수
기간: 3 개월
가설: 표준 요법에 경구용 플레카이니드를 추가하면 위약과 표준 요법에 비해 CPVT 환자의 러닝머신 운동 러닝머신 테스트에서 심실 외피 및/또는 VT가 감소할 것입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Prince J Kannankeril, MD, MSCI, Vanderbilt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100472

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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