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氟卡尼治疗儿茶酚胺多形性室性心动过速

2017年5月17日 更新者：Prince Joseph Kannankeril、Vanderbilt University Medical Center

口服氟卡尼治疗儿茶酚胺多形性室性心动过速的前瞻性随机交叉试验

本研究的目的是测试在儿茶酚胺能多形性室性心动过速患者中，与安慰剂加标准疗法相比，在标准疗法中加入口服氟卡尼是否会减少运动试验中的心室异位。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

儿茶酚胺能多形性室性心动过速 (CPVT) 是一种遗传性心律失常综合征，其特征是频繁的心室异位和多形性、典型的双向室性心动过速伴有身体或情绪压力，尽管没有结构性心脏异常，但也有发生心室颤动和猝死的风险。 治疗包括 β 受体阻滞剂和/或钙通道阻滞剂，但由于药物治疗的反复症状，多达 30% 的患者需要植入式心律转复除颤器 (ICD)。 在动物模型中，氟卡尼被发现直接靶向 CPVT 中的分子缺陷。 在一项针对 CPVT 患者的回顾性临床研究中，我们发现在标准治疗中加入氟卡尼后，运动试验中心室异搏有所改善。 我们建议在 CPVT 患者的标准治疗中加入氟卡尼进行前瞻性试验，以检验与安慰剂加标准治疗相比，氟卡尼会减少运动试验中心室异位的假设。

这将是一项单盲（盲法受试者）随机交叉研究，其中每位患者将接受治疗 A（氟卡尼或安慰剂）至少 3 个月，并在 1 周清除后接受治疗 B（安慰剂或安慰剂）氟卡尼）至少 3 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • New York
      • New York、New York、美国、10010
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37027
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 97年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. CPVT 的临床诊断基于：

    A. 运动时可重现的多形性或双向室性心动过速 OR B. 运动试验时室性早搏伴 RYR2 或 CASQ2 突变

  2. 功能性 ICD 到位
  3. 接受稳定剂量的标准治疗，定义为最大耐受剂量的 β 受体阻滞剂，可能包括钙通道阻滞剂

服用氟卡尼或美西律的患者在 1 周的“洗脱”期后也有资格入组，在此期间停用氟卡尼或美西律，仅使用标准疗法。

排除标准：

  1. 研究期间怀孕或计划怀孕的女性
  2. 5 岁以下的儿童
  3. 无法进行跑步机运动的患者
  4. 有明显结构性心脏病的患者
  5. 具有符合 Andersen-Tawil 综合征特征的患者 A. 周期性麻痹或无法解释的虚弱 B. 畸形面容 C. 已知的 KCNJ2 突变
  6. 已知对氟卡尼过敏的患者
  7. 服用胺碘酮的患者
  8. 预计患者不会遵守随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：氟卡尼然后是安慰剂
在这项交叉研究中，一半的受试者将首先随机接受氟卡尼加 β 受体阻滞剂的标准疗法，然后交叉接受安慰剂加 β 受体阻滞剂的标准疗法。
药品：醋酸氟卡尼
口服氟卡尼，滴定剂量以达到 0.5-0.8 之间的血清水平 微克/毫升
药品：安慰剂
安慰剂，外观与氟卡尼相似
药品：Β 受体阻断药
在整个试验过程中继续使用 β 受体阻滞剂（纳多洛尔、阿替洛尔、美托洛尔或普萘洛尔）进行标准治疗。
其他：安慰剂然后是氟卡尼
在这项交叉研究中，一半的受试者将被随机分配到安慰剂加 β 受体阻滞剂的标准疗法，然后交叉到氟卡尼加 β 受体阻滞剂的标准疗法。
药品：醋酸氟卡尼
口服氟卡尼，滴定剂量以达到 0.5-0.8 之间的血清水平 微克/毫升
药品：安慰剂
安慰剂，外观与氟卡尼相似
药品：Β 受体阻断药
在整个试验过程中继续使用 β 受体阻滞剂（纳多洛尔、阿替洛尔、美托洛尔或普萘洛尔）进行标准治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动平板试验期间心室异位或室性心动过速患者的数量
大体时间：3个月
假设：与安慰剂联合标准疗法相比，在标准疗法中加入口服氟卡尼将减少 CPVT 患者在平板运动试验中的心室异位和/或 VT。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Prince J Kannankeril, MD, MSCI、Vanderbilt University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月4日

首次发布 (估计)

2010年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月17日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 100472

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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