- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01117454
Flecainida para Taquicardia Ventricular Polimórfica Catecolaminérgica
Um Estudo Prospectivo Randomizado Crossover de Flecainida Oral para Taquicardia Ventricular Polimórfica Catecolaminérgica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Taquicardia Ventricular Polimórfica Catecolaminérgica (CPVT) é uma síndrome de arritmia genética caracterizada por ectopia ventricular frequente e taquicardia ventricular polimórfica, classicamente bidirecional, com estresse físico ou emocional, que também acarreta risco de fibrilação ventricular e morte súbita, apesar de não haver anormalidade cardíaca estrutural. O tratamento consiste em betabloqueadores e/ou bloqueadores dos canais de cálcio, mas até 30% dos pacientes necessitam de cardiodesfibriladores implantáveis (CDIs) devido a sintomas recorrentes na terapia médica. Em um modelo animal, verificou-se que a flecainida tem como alvo direto o defeito molecular na CPVT. Em um estudo clínico retrospectivo em pacientes com TVPC, observamos melhora da ectopia ventricular em testes de esforço quando a flecainida é adicionada à terapia padrão. Propomos um estudo prospectivo de flecainida adicionado à terapia padrão em pacientes com TVPC para testar a hipótese de que a flecainida reduzirá a ectopia ventricular no teste de esforço em comparação com placebo mais terapia padrão.
Este será um estudo cruzado randomizado simples-cego (sujeitos cegos), no qual cada paciente receberá o tratamento A (flecainida ou placebo) por pelo menos 3 meses e, após uma lavagem de 1 semana, o tratamento B (placebo ou flecainida) por pelo menos 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- NYU Langone Medical Center
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Vanderbilt University
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-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Hospital
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de TVPC, baseado em:
A. taquicardia ventricular polimórfica ou bidirecional reprodutível com exercício OU B. Ectopia ventricular em teste de esforço com mutação RYR2 ou CASQ2
- Funcionamento ICD no lugar
- Em dose estável de terapia padrão definida como a dose máxima tolerada de betabloqueador e pode incluir um bloqueador dos canais de cálcio
Os pacientes em uso de flecainida ou mexiletina também são elegíveis para inscrição após um período de "washout" de 1 semana, durante o qual a flecainida ou mexiletina é descontinuada e a terapia padrão isolada é usada.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo
- Crianças < 5 anos de idade
- Pacientes incapazes de realizar exercícios em esteira
- Pacientes com doença cardíaca estrutural significativa
- Pacientes com características consistentes com a síndrome de Andersen-Tawil A. Paralisia periódica ou fraqueza inexplicável B. Fácies dismórfica C. Mutação KCNJ2 conhecida
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à flecainida
- Pacientes em uso de amiodarona
- Não se espera que os pacientes cumpram o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Flecainida seguida de placebo
Neste estudo cruzado, metade dos indivíduos serão randomizados para flecainida mais terapia padrão com betabloqueadores primeiro, depois para placebo mais terapia padrão com betabloqueadores.
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flecainida oral com a dose titulada para atingir um nível sérico entre 0,5-0,8
mcg/ml
placebo, semelhante em aparência à flecainida
A terapia padrão com betabloqueador (nadolol, atenolol, metoprolol ou propranolol) continua durante todo o estudo.
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Outro: Placebo depois flecainida
Neste estudo cruzado, metade dos indivíduos serão randomizados para receber placebo mais terapia padrão com betabloqueadores primeiro, depois passar para flecainida mais terapia padrão com betabloqueadores.
|
flecainida oral com a dose titulada para atingir um nível sérico entre 0,5-0,8
mcg/ml
placebo, semelhante em aparência à flecainida
A terapia padrão com betabloqueador (nadolol, atenolol, metoprolol ou propranolol) continua durante todo o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com ectopia ventricular ou TV durante o teste de esforço em esteira
Prazo: 3 meses
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Hipótese: a adição de flecainida oral à terapia padrão reduzirá a ectopia ventricular e/ou TV no teste de exercício em esteira em pacientes com CPVT, em comparação com placebo mais terapia padrão.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prince J Kannankeril, MD, MSCI, Vanderbilt University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watanabe H, Chopra N, Laver D, Hwang HS, Davies SS, Roach DE, Duff HJ, Roden DM, Wilde AA, Knollmann BC. Flecainide prevents catecholaminergic polymorphic ventricular tachycardia in mice and humans. Nat Med. 2009 Apr;15(4):380-3. doi: 10.1038/nm.1942. Epub 2009 Mar 29.
- van der Werf C, Kannankeril PJ, Sacher F, Krahn AD, Viskin S, Leenhardt A, Shimizu W, Sumitomo N, Fish FA, Bhuiyan ZA, Willems AR, van der Veen MJ, Watanabe H, Laborderie J, Haissaguerre M, Knollmann BC, Wilde AA. Flecainide therapy reduces exercise-induced ventricular arrhythmias in patients with catecholaminergic polymorphic ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2011 May 31;57(22):2244-54. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.026.
- Kannankeril PJ, Moore JP, Cerrone M, Priori SG, Kertesz NJ, Ro PS, Batra AS, Kaufman ES, Fairbrother DL, Saarel EV, Etheridge SP, Kanter RJ, Carboni MP, Dzurik MV, Fountain D, Chen H, Ely EW, Roden DM, Knollmann BC. Efficacy of Flecainide in the Treatment of Catecholaminergic Polymorphic Ventricular Tachycardia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2017 Jul 1;2(7):759-766. doi: 10.1001/jamacardio.2017.1320.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Flecainida
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- 100472
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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