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Flecainida para Taquicardia Ventricular Polimórfica Catecolaminérgica

17 de maio de 2017 atualizado por: Prince Joseph Kannankeril, Vanderbilt University Medical Center

Um Estudo Prospectivo Randomizado Crossover de Flecainida Oral para Taquicardia Ventricular Polimórfica Catecolaminérgica

O objetivo deste estudo é testar se a adição de flecainida oral à terapia padrão reduzirá a ectopia ventricular no teste de esforço em comparação com placebo mais terapia padrão em pacientes com Taquicardia Ventricular Polimórfica Catecolaminérgica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Taquicardia Ventricular Polimórfica Catecolaminérgica (CPVT) é uma síndrome de arritmia genética caracterizada por ectopia ventricular frequente e taquicardia ventricular polimórfica, classicamente bidirecional, com estresse físico ou emocional, que também acarreta risco de fibrilação ventricular e morte súbita, apesar de não haver anormalidade cardíaca estrutural. O tratamento consiste em betabloqueadores e/ou bloqueadores dos canais de cálcio, mas até 30% dos pacientes necessitam de cardiodesfibriladores implantáveis ​​(CDIs) devido a sintomas recorrentes na terapia médica. Em um modelo animal, verificou-se que a flecainida tem como alvo direto o defeito molecular na CPVT. Em um estudo clínico retrospectivo em pacientes com TVPC, observamos melhora da ectopia ventricular em testes de esforço quando a flecainida é adicionada à terapia padrão. Propomos um estudo prospectivo de flecainida adicionado à terapia padrão em pacientes com TVPC para testar a hipótese de que a flecainida reduzirá a ectopia ventricular no teste de esforço em comparação com placebo mais terapia padrão.

Este será um estudo cruzado randomizado simples-cego (sujeitos cegos), no qual cada paciente receberá o tratamento A (flecainida ou placebo) por pelo menos 3 meses e, após uma lavagem de 1 semana, o tratamento B (placebo ou flecainida) por pelo menos 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 97 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de TVPC, baseado em:

    A. taquicardia ventricular polimórfica ou bidirecional reprodutível com exercício OU B. Ectopia ventricular em teste de esforço com mutação RYR2 ou CASQ2

  2. Funcionamento ICD no lugar
  3. Em dose estável de terapia padrão definida como a dose máxima tolerada de betabloqueador e pode incluir um bloqueador dos canais de cálcio

Os pacientes em uso de flecainida ou mexiletina também são elegíveis para inscrição após um período de "washout" de 1 semana, durante o qual a flecainida ou mexiletina é descontinuada e a terapia padrão isolada é usada.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo
  2. Crianças < 5 anos de idade
  3. Pacientes incapazes de realizar exercícios em esteira
  4. Pacientes com doença cardíaca estrutural significativa
  5. Pacientes com características consistentes com a síndrome de Andersen-Tawil A. Paralisia periódica ou fraqueza inexplicável B. Fácies dismórfica C. Mutação KCNJ2 conhecida
  6. Pacientes com hipersensibilidade conhecida à flecainida
  7. Pacientes em uso de amiodarona
  8. Não se espera que os pacientes cumpram o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Flecainida seguida de placebo
Neste estudo cruzado, metade dos indivíduos serão randomizados para flecainida mais terapia padrão com betabloqueadores primeiro, depois para placebo mais terapia padrão com betabloqueadores.
flecainida oral com a dose titulada para atingir um nível sérico entre 0,5-0,8 mcg/ml
placebo, semelhante em aparência à flecainida
A terapia padrão com betabloqueador (nadolol, atenolol, metoprolol ou propranolol) continua durante todo o estudo.
Outro: Placebo depois flecainida
Neste estudo cruzado, metade dos indivíduos serão randomizados para receber placebo mais terapia padrão com betabloqueadores primeiro, depois passar para flecainida mais terapia padrão com betabloqueadores.
flecainida oral com a dose titulada para atingir um nível sérico entre 0,5-0,8 mcg/ml
placebo, semelhante em aparência à flecainida
A terapia padrão com betabloqueador (nadolol, atenolol, metoprolol ou propranolol) continua durante todo o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com ectopia ventricular ou TV durante o teste de esforço em esteira
Prazo: 3 meses
Hipótese: a adição de flecainida oral à terapia padrão reduzirá a ectopia ventricular e/ou TV no teste de exercício em esteira em pacientes com CPVT, em comparação com placebo mais terapia padrão.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Prince J Kannankeril, MD, MSCI, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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