Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flecaïnide voor catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie

17 mei 2017 bijgewerkt door: Prince Joseph Kannankeril, Vanderbilt University Medical Center

Een prospectieve gerandomiseerde cross-over studie van oraal flecaïnide voor catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie

Het doel van deze studie is om te testen of de toevoeging van oraal flecaïnide aan standaardtherapie ventriculaire ectopie bij inspanningstest zal verminderen in vergelijking met placebo plus standaardtherapie bij patiënten met catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie (CPVT) is een genetisch aritmiesyndroom dat wordt gekenmerkt door frequente ventriculaire ectopie en polymorfe, klassiek bidirectionele ventriculaire tachycardie met fysieke of emotionele stress, die ook een risico op ventrikelfibrillatie en plotselinge dood met zich meebrengt, ondanks dat er geen structurele hartafwijking is. De behandeling bestaat uit bètablokkers en/of calciumantagonisten, maar tot 30% van de patiënten heeft een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) nodig vanwege terugkerende symptomen tijdens medische therapie. In een diermodel bleek flecaïnide zich rechtstreeks te richten op het moleculaire defect in CPVT. In een retrospectief klinisch onderzoek bij patiënten met CPVT hebben we een verbetering gezien van ventriculaire ectopie bij inspanningstesten wanneer flecaïnide wordt toegevoegd aan de standaardtherapie. We stellen een prospectieve studie voor van flecaïnide toegevoegd aan standaardtherapie bij CPVT-patiënten om de hypothese te testen dat flecaïnide ventriculaire ectopie bij inspanningstesten zal verminderen in vergelijking met placebo plus standaardtherapie.

Dit wordt een enkelblinde (geblindeerde proefpersonen) gerandomiseerde cross-over studie, waarin elke patiënt behandeling A (flecaïnide of placebo) krijgt gedurende minimaal 3 maanden en, na een wash-out van 1 week, behandeling B (placebo of placebo). flecaïnide) gedurende ten minste 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 97 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van CPVT, gebaseerd op:

    A. reproduceerbare polymorfe of bidirectionele ventriculaire tachycardie bij inspanning OF B. Ventriculaire ectopie bij inspanningstest met RYR2- of CASQ2-mutatie

  2. Werkende ICD op zijn plaats
  3. Op stabiele dosis van standaardtherapie gedefinieerd als de maximaal getolereerde dosis bètablokker en kan een calciumantagonist bevatten

Patiënten die flecaïnide of mexiletine gebruiken, komen ook in aanmerking voor inschrijving na een "wash-out"-periode van 1 week waarin flecaïnide of mexiletine wordt stopgezet en alleen standaardtherapie wordt gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
  2. Kinderen < 5 jaar
  3. Patiënten die niet in staat zijn om op de loopband te trainen
  4. Patiënten met significante structurele hartaandoeningen
  5. Patiënten met kenmerken die passen bij het syndroom van Andersen-Tawil A. Periodieke verlamming of onverklaarbare zwakte B. Dysmorf gelaat C. Bekende KCNJ2-mutatie
  6. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor flecaïnide
  7. Patiënten op amiodaron
  8. Van patiënten wordt niet verwacht dat ze zich aan de follow-up houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Flecaïnide dan placebo
In deze cross-over studie zal de helft van de proefpersonen eerst gerandomiseerd worden naar flecaïnide plus standaardtherapie met bètablokkers, en daarna naar placebo plus standaardtherapie met bètablokkers.
oraal flecaïnide met de dosis getitreerd om een ​​serumspiegel tussen 0,5-0,8 te bereiken mcg/ml
placebo, vergelijkbaar met flecaïnide
De standaardtherapie met bètablokkers (nadolol, atenolol, metoprolol of propranolol) wordt gedurende de hele studie voortgezet.
Ander: Placebo en dan flecaïnide
In deze cross-over studie wordt de helft van de proefpersonen gerandomiseerd naar placebo plus standaardtherapie met bètablokkers, en vervolgens naar flecaïnide plus standaardtherapie met bètablokkers.
oraal flecaïnide met de dosis getitreerd om een ​​serumspiegel tussen 0,5-0,8 te bereiken mcg/ml
placebo, vergelijkbaar met flecaïnide
De standaardtherapie met bètablokkers (nadolol, atenolol, metoprolol of propranolol) wordt gedurende de hele studie voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ventriculaire ectopie of VT tijdens inspanning Testen op loopband
Tijdsspanne: 3 maanden
Hypothese: de toevoeging van oraal flecaïnide aan de standaardtherapie zal ventriculaire ectopie en/of VT bij loopbandtraining bij patiënten met CPVT verminderen in vergelijking met placebo plus standaardtherapie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prince J Kannankeril, MD, MSCI, Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren