Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Role of Patient Expectations in Traumatic Orthopedic Outcomes-TEFTOM EURASIA

18. června 2014 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

The Role of Patient Expectations in Traumatic Orthopedic Outcomes TEFTOM: The Trauma Expectation Factor - Trauma Outcomes Measure TEFTOM EURASIA

Design:

Prediction trial, up to 10 sites in Asia and Europe

Goal:

To better understand the "success" or "failure" after orthopedic trauma surgery by developing a model that can be applied clinically as a user-friendly "baseline" questionnaire - capable of predicting "success" or "failure" based on a patient's pre-surgical expectations of their final outcome and to validate a novel outcomes measure (TOM).

Primary aim:

To assess the psychometric properties of predictive validity, internal consistency and reproducibility of the trauma expectation factor (TEF) in the Eurasian population.

Secondary aim:

To assess the psychometric properties of criterion validity, internal consistency,reproducibility, and sensitivity to change of the TOM in the Eurasian population.

Key questions related to patient and surgeon expectations:

How different, or similar, are patient and surgeon expectations?
Do expectations change over time?
Do patient expectations predict outcomes in validated measures use today?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

199

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Indie
- - Bangalore, Indie, 560025
    - HOSMAT Hospital
Německo
- - Köln, Německo, 50931
    - Universitätsklinikum Köln
Čína
- - Hong Kong, Čína
    - Queen Mary Hospital
  - Shanghai, Čína, 200233
    - Shanghai Sixth People's Hospital
Španělsko
- - Girona, Španělsko, 17007
    - Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
Švýcarsko
- - Luzern, Švýcarsko, 6000
    - Kantonsspital Luzern
  - Zürich, Švýcarsko, 8063
    - Stadtspital Triemli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patient 18 years of age or older with an isolated ankle or distal tibia fracture, scheduled for and undergoing one of the following surgeries for their fracture (Open fracture and internal fixation (ORIF, external fixation (EF) or EF followed by ORIF)

Popis

Inclusion Criteria:

Isolated ankle or distal tibia fracture
Scheduled for and undergoing one of the following surgeries for their fracture:
- Open fracture and internal fixation (ORIF)
- external fixation (EF)
- EF followed by ORIF
18 years of age or older
Understand and read country national language at elementary level
Able to understand the purpose of the clinical trial,
Able and willing to conduct all follow-up visits
Signed informed consent

Exclusion Criteria:

Subject has previously undergone internal fixation surgery for this ankle/distal tibia fracture.
Subject has disease entity, or condition that precludes likelihood of bony union (e.g., metastatic cancer, metabolic bone disease).
Subject has severe dementia or other severe mental health problem that may preclude him/her from completing study questionnaires.
Subject is participating in other competing clinical research that may interfere with participation in this research.
Subject is unlikely to attend study related follow-up visits.
Subject has poly-trauma (more than one organ system compromised)
Subject has additional fracture(s) other than ankle fracture
Subject is a prisoner
Fracture occurred more than 28 days before surgery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
TEFTOM Patient outcome measure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Teftom Questionnaire Časové okno: one year	one year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Reto Babst, MD, Luzerner Kantonsspital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality