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The Role of Patient Expectations in Traumatic Orthopedic Outcomes-TEFTOM EURASIA

18. Juni 2014 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

The Role of Patient Expectations in Traumatic Orthopedic Outcomes TEFTOM: The Trauma Expectation Factor - Trauma Outcomes Measure TEFTOM EURASIA

Design:

Prediction trial, up to 10 sites in Asia and Europe

Goal:

To better understand the "success" or "failure" after orthopedic trauma surgery by developing a model that can be applied clinically as a user-friendly "baseline" questionnaire - capable of predicting "success" or "failure" based on a patient's pre-surgical expectations of their final outcome and to validate a novel outcomes measure (TOM).

Primary aim:

To assess the psychometric properties of predictive validity, internal consistency and reproducibility of the trauma expectation factor (TEF) in the Eurasian population.

Secondary aim:

To assess the psychometric properties of criterion validity, internal consistency,reproducibility, and sensitivity to change of the TOM in the Eurasian population.

Key questions related to patient and surgeon expectations:

How different, or similar, are patient and surgeon expectations?
Do expectations change over time?
Do patient expectations predict outcomes in validated measures use today?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- - Hong Kong, China
    - Queen Mary Hospital
  - Shanghai, China, 200233
    - Shanghai Sixth People's Hospital
Deutschland
- - Köln, Deutschland, 50931
    - Universitätsklinikum Köln
Indien
- - Bangalore, Indien, 560025
    - HOSMAT Hospital
Schweiz
- - Luzern, Schweiz, 6000
    - Kantonsspital Luzern
  - Zürich, Schweiz, 8063
    - Stadtspital Triemli
Spanien
- - Girona, Spanien, 17007
    - Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient 18 years of age or older with an isolated ankle or distal tibia fracture, scheduled for and undergoing one of the following surgeries for their fracture (Open fracture and internal fixation (ORIF, external fixation (EF) or EF followed by ORIF)

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Isolated ankle or distal tibia fracture
Scheduled for and undergoing one of the following surgeries for their fracture:
- Open fracture and internal fixation (ORIF)
- external fixation (EF)
- EF followed by ORIF
18 years of age or older
Understand and read country national language at elementary level
Able to understand the purpose of the clinical trial,
Able and willing to conduct all follow-up visits
Signed informed consent

Exclusion Criteria:

Subject has previously undergone internal fixation surgery for this ankle/distal tibia fracture.
Subject has disease entity, or condition that precludes likelihood of bony union (e.g., metastatic cancer, metabolic bone disease).
Subject has severe dementia or other severe mental health problem that may preclude him/her from completing study questionnaires.
Subject is participating in other competing clinical research that may interfere with participation in this research.
Subject is unlikely to attend study related follow-up visits.
Subject has poly-trauma (more than one organ system compromised)
Subject has additional fracture(s) other than ankle fracture
Subject is a prisoner
Fracture occurred more than 28 days before surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TEFTOM Patient outcome measure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Teftom Questionnaire Zeitfenster: one year	one year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Ermittler

Hauptermittler: Reto Babst, MD, Luzerner Kantonsspital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat