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The Role of Patient Expectations in Traumatic Orthopedic Outcomes-TEFTOM EURASIA

18 de junho de 2014 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

The Role of Patient Expectations in Traumatic Orthopedic Outcomes TEFTOM: The Trauma Expectation Factor - Trauma Outcomes Measure TEFTOM EURASIA

Design:

Prediction trial, up to 10 sites in Asia and Europe

Goal:

To better understand the "success" or "failure" after orthopedic trauma surgery by developing a model that can be applied clinically as a user-friendly "baseline" questionnaire - capable of predicting "success" or "failure" based on a patient's pre-surgical expectations of their final outcome and to validate a novel outcomes measure (TOM).

Primary aim:

To assess the psychometric properties of predictive validity, internal consistency and reproducibility of the trauma expectation factor (TEF) in the Eurasian population.

Secondary aim:

To assess the psychometric properties of criterion validity, internal consistency,reproducibility, and sensitivity to change of the TOM in the Eurasian population.

Key questions related to patient and surgeon expectations:

How different, or similar, are patient and surgeon expectations?
Do expectations change over time?
Do patient expectations predict outcomes in validated measures use today?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

199

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Köln, Alemanha, 50931
    - Universitätsklinikum Köln
China
- - Hong Kong, China
    - Queen Mary Hospital
  - Shanghai, China, 200233
    - Shanghai Sixth People's Hospital
Espanha
- - Girona, Espanha, 17007
    - Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
Suíça
- - Luzern, Suíça, 6000
    - Kantonsspital Luzern
  - Zürich, Suíça, 8063
    - Stadtspital Triemli
Índia
- - Bangalore, Índia, 560025
    - HOSMAT Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patient 18 years of age or older with an isolated ankle or distal tibia fracture, scheduled for and undergoing one of the following surgeries for their fracture (Open fracture and internal fixation (ORIF, external fixation (EF) or EF followed by ORIF)

Descrição

Inclusion Criteria:

Isolated ankle or distal tibia fracture
Scheduled for and undergoing one of the following surgeries for their fracture:
- Open fracture and internal fixation (ORIF)
- external fixation (EF)
- EF followed by ORIF
18 years of age or older
Understand and read country national language at elementary level
Able to understand the purpose of the clinical trial,
Able and willing to conduct all follow-up visits
Signed informed consent

Exclusion Criteria:

Subject has previously undergone internal fixation surgery for this ankle/distal tibia fracture.
Subject has disease entity, or condition that precludes likelihood of bony union (e.g., metastatic cancer, metabolic bone disease).
Subject has severe dementia or other severe mental health problem that may preclude him/her from completing study questionnaires.
Subject is participating in other competing clinical research that may interfere with participation in this research.
Subject is unlikely to attend study related follow-up visits.
Subject has poly-trauma (more than one organ system compromised)
Subject has additional fracture(s) other than ankle fracture
Subject is a prisoner
Fracture occurred more than 28 days before surgery

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
TEFTOM Patient outcome measure

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Teftom Questionnaire Prazo: one year	one year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigadores

Investigador principal: Reto Babst, MD, Luzerner Kantonsspital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ