Studie bioekvivalence jedné dávky neratinibu u zdravých subjektů
10. května 2012 aktualizováno: Puma Biotechnology, Inc.
Jednodávková bioekvivalenční studie porovnávající komerční tabletovou formulaci s klinickou tabletou neratinibu u zdravých jedinců
Účelem studie je demonstrovat bioekvivalenci navrhované komerční tabletové formulace neratinibu (240 mg síla x 1) s referenční tabletovou formulací fáze 3 (40 mg síla tablety x 6) za podmínek nasycení a nalačno u zdravých subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude otevřená, randomizovaná, 4 periody, 4 léčby, 4 sekvence (Williams design), cross-over.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Skupiny budou vybrány ze zdravých dobrovolníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem nebo právně přijatelným zástupcem.
- zdravého muže a/nebo ženy potenciálních subjektů, které neplodí děti, ve věku od 18 do 55 let včetně (zdravé je definováno jako žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodové EKG a klinické laboratorní testy).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba A (referenční nalačno)
Léčba A (referenční nalačno): Neratinib o síle 40 mg tablety podávaný jako jedna dávka 6 x 40 mg nalačno.
|
Tableta, jednorázová perorální dávka 240 mg
Ostatní jména:
|
|
Léčba B (test nalačno)
Léčba B (test nalačno): Neratinib o síle 240 mg tablety podávaný jako jednorázová dávka 1 x 240 mg nalačno.
|
Tableta, jednorázová perorální dávka 240 mg
Ostatní jména:
|
|
Léčba C (referenční krmivo)
Léčba C (referenční krmivo): Neratinib o síle 40 mg tablety podávaný v jedné dávce 6 x 40 mg za podmínek po jídle.
|
Tableta, jednorázová perorální dávka 240 mg
Ostatní jména:
|
|
Léčba D (zkušební krmivo)
Léčba D (test s jídlem): Tableta o síle 240 mg neratinibu podávaná jako jednorázová dávka 1 x 240 mg za podmínek nasycení.
|
Tableta, jednorázová perorální dávka 240 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolované na nekonečný čas pro neratinib (AUCinf)
Časové okno: 0 až 48 hodin po dávce
|
0 až 48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatický čas pro Cmax (Tmax), Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast) (AUClast) a Terminální eliminační poločas (t1/2) pro neratinib
Časové okno: 0 až 48 hodin po dávce
|
0 až 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B1891021
- 3144A1-1127
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .