En enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af Neratinib hos raske forsøgspersoner
10. maj 2012 opdateret af: Puma Biotechnology, Inc.
En enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner den kommercielle tabletformulering med den kliniske tablet af Neratinib hos raske forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere bioækvivalensen af den foreslåede kommercielle neratinib-tabletformulering (240 mg styrke x 1) til referencefase 3 tabletformuleringen (40 mg tabletstyrke x 6) under fodrede og fastende forhold hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være en åben label, randomiseret, 4 perioder, 4 behandlinger, 4 sekvenser (Williams design), cross over.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
28
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kohorter vil blive udvalgt blandt raske frivillige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen eller en juridisk acceptabel repræsentant.
- Raske mænd og/eller kvinder af ikke-fertile potentielle forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive (raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling A (reference fastet)
Behandling A (reference fastende): En 40 mg tabletstyrke neratinib administreret som en enkelt dosis på 6 x 40 mg under fastende tilstand.
|
Tablet, en enkelt oral dosis på 240 mg
Andre navne:
|
|
Behandling B (test fastende)
Behandling B (test faste): En 240 mg tabletstyrke neratinib administreret som en enkelt dosis på 1 x 240 mg under fastende tilstand.
|
Tablet, en enkelt oral dosis på 240 mg
Andre navne:
|
|
Behandling C (Reference fodret)
Behandling C (referencefodret): En 40 mg tabletstyrke neratinib administreret som en enkeltdosis på 6 x 40 mg under foderforhold.
|
Tablet, en enkelt oral dosis på 240 mg
Andre navne:
|
|
Behandling D (prøvefodret)
Behandling D (testfodret): En 240 mg tabletstyrke af neratinib administreret som en enkelt dosis på 1 x 240 mg under fodertilstand.
|
Tablet, en enkelt oral dosis på 240 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) og areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid for neratinib (AUCinf)
Tidsramme: 0 til 48 timer efter dosis
|
0 til 48 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmatid for Cmax (Tmax), Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast) (AUClast) og terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for neratinib
Tidsramme: 0 til 48 timer efter dosis
|
0 til 48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2010
Først opslået (Skøn)
11. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B1891021
- 3144A1-1127
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .