Uno studio di bioequivalenza a dose singola di Neratinib in soggetti sani
10 maggio 2012 aggiornato da: Puma Biotechnology, Inc.
Uno studio di bioequivalenza a dose singola che confronta la formulazione commerciale della compressa con la compressa clinica di Neratinib in soggetti sani
Lo scopo dello studio è dimostrare la bioequivalenza della formulazione in compresse di neratinib commerciale proposta (dosaggio da 240 mg x 1) alla formulazione in compresse di fase 3 di riferimento (dosaggio della compressa da 40 mg x 6) in condizioni di alimentazione e digiuno in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà in aperto, randomizzato, 4 periodi, 4 trattamenti, 4 sequenze (Williams design), crossover.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
28
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Le coorti saranno selezionate da volontari sani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto o da un rappresentante legalmente riconosciuto.
- Maschio e/o femmina sani di potenziali soggetti non fertili di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trattamento A (Riferimento a digiuno)
Trattamento A (di riferimento a digiuno): una compressa da 40 mg di neratinib somministrata come dose singola di 6 x 40 mg a digiuno.
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Compressa, una singola dose orale da 240 mg
Altri nomi:
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Trattamento B (Test a digiuno)
Trattamento B (test a digiuno): una compressa da 240 mg di neratinib somministrata in dose singola di 1 x 240 mg a digiuno.
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Compressa, una singola dose orale da 240 mg
Altri nomi:
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Trattamento C (alimentazione di riferimento)
Trattamento C (alimentazione di riferimento): una compressa da 40 mg neratinib somministrata come dose singola di 6 x 40 mg a stomaco pieno.
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Compressa, una singola dose orale da 240 mg
Altri nomi:
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Trattamento D (alimentazione di prova)
Trattamento D (test a stomaco pieno): una compressa da 240 mg di neratinib somministrata in dose singola di 1 x 240 mg a stomaco pieno.
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Compressa, una singola dose orale da 240 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) e Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito per neratinib (AUCinf)
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
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Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo plasmatico per Cmax (Tmax), Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast) (AUClast) ed Emivita di eliminazione terminale (t1/2) per neratinib
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
|
Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1891021
- 3144A1-1127
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neratinib
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Puma Biotechnology, Inc.Completato
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Pierre Fabre MedicamentNon ancora reclutamento
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Pierre Fabre Pharma GmbHiOMEDICO AG; Pierre Fabre Pharma Austria; Pierre Fabre Pharma AGAttivo, non reclutanteNeoplasia mammariaAustria, Germania, Svizzera
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