Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een enkelvoudige dosis bio-equivalentiestudie van neratinib bij gezonde proefpersonen

10 mei 2012 bijgewerkt door: Puma Biotechnology, Inc.

Een enkelvoudige dosis bio-equivalentiestudie waarin de commerciële tabletformulering wordt vergeleken met de klinische tablet van neratinib bij gezonde proefpersonen

Het doel van de studie is om de bio-equivalentie aan te tonen van de voorgestelde commerciële neratinib-tabletformulering (240 mg sterkte x 1) aan de referentie Fase 3-tabletformulering (40 mg tabletsterkte x 6) onder gevoede en nuchtere omstandigheden bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een open label, gerandomiseerd, 4 perioden, 4 behandelingen, 4 sequenties (Williams design), cross-over zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Cohorten zullen worden geselecteerd uit gezonde vrijwilligers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
  • Gezonde man en/of vrouw van niet-vruchtbare potentiële proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar (gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12 lead ECG en klinische laboratoriumtests).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling A (referentie nuchter)
Behandeling A (referentie op nuchtere maag): Een neratinib-tablet met een sterkte van 40 mg, toegediend als een enkele dosis van 6 x 40 mg in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Neratinib
Tablet, een enkelvoudige orale dosis van 240 mg
Andere namen:
  • HKI-272
Behandeling B (Test nuchter)
Behandeling B (Test nuchter): Een tablet met een sterkte van 240 mg neratinib toegediend als een enkelvoudige dosis van 1 x 240 mg in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Neratinib
Tablet, een enkelvoudige orale dosis van 240 mg
Andere namen:
  • HKI-272
Behandeling C (Referentievoeding)
Behandeling C (referentievoeding): Een neratinib-tablet met een sterkte van 40 mg toegediend als een enkele dosis van 6 x 40 mg onder gevoede toestand.
Geneesmiddel: Neratinib
Tablet, een enkelvoudige orale dosis van 240 mg
Andere namen:
  • HKI-272
Behandeling D (Testvoeding)
Behandeling D (Test gevoed): Een 240 mg tabletsterkte neratinib toegediend als een enkele dosis van 1 x 240 mg onder gevoede toestand.
Geneesmiddel: Neratinib
Tablet, een enkelvoudige orale dosis van 240 mg
Andere namen:
  • HKI-272

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlak onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd voor neratinib (AUCinf)
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de dosis
0 tot 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmatijd voor Cmax (Tmax), oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (Clast) (AUClast) en terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) voor neratinib
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de dosis
0 tot 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B1891021
  • 3144A1-1127

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Neratinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren