A neratinib egyszeri dózisú bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges alanyokon
2012. május 10. frissítette: Puma Biotechnology, Inc.
Egyszeri dózisú bioekvivalencia vizsgálat, amely összehasonlítja a kereskedelmi forgalomban kapható tabletta készítményt a neratinib klinikai tablettájával egészséges alanyoknál
A vizsgálat célja a javasolt, kereskedelmi forgalomban kapható neratinib tabletta készítmény (240 mg-os hatáserősség x 1) bioekvivalenciája a 3. fázisú referencia tablettaformulációval (40 mg-os tabletta erőssége x 6) egészséges alanyoknál, táplált és éheztetett körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat nyílt, randomizált, 4 periódusos, 4 kezelési, 4 szekvenciás (Williams tervezés), keresztezéses lesz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
28
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kohorszokat egészséges önkéntesek közül választják ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany vagy egy jogilag elfogadható képviselő által aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum.
- Egészséges férfi és/vagy nő nem fogamzóképes alanyok közül 18 és 55 év közötti életkor (beleértve az egészséges férfit és/vagy nőt is, ha a részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás- és pulzusszám mérést, nem azonosított klinikailag jelentős eltéréseket, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kezelés (referencia éhezés)
A kezelés (referencia éhgyomorra): 40 mg-os tabletta erősségű neratinib, 6x40 mg-os egyszeri adagban, éhgyomorra.
|
Tabletta, 240 mg-os egyszeri orális adag
Más nevek:
|
|
B kezelés (teszt éhgyomorra)
B kezelés (teszt éhgyomorra): 240 mg-os neratinib tabletta, egyszeri 1 x 240 mg-os adagban, éhgyomorra.
|
Tabletta, 240 mg-os egyszeri orális adag
Más nevek:
|
|
C kezelés (referencia táplálás)
C. kezelés (referencia táplált): 40 mg-os tabletta erősségű neratinib, egyszeri 6 x 40 mg-os adagban, étkezés közben.
|
Tabletta, 240 mg-os egyszeri orális adag
Más nevek:
|
|
D kezelés (teszttáplálás)
D kezelés (teszttáplálkozás): 240 mg-os tabletta erősségű neratinib, egyszeri 1 x 240 mg-os adagban, étkezés közben.
|
Tabletta, 240 mg-os egyszeri orális adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) és a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól extrapolálva a végtelen időig a neratinib esetében (AUCinf)
Időkeret: 0-48 órával az adagolás után
|
0-48 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Cmax plazma ideje (Tmax), a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (Clast) (AUClast) és a neratinib terminális eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 0-48 órával az adagolás után
|
0-48 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1891021
- 3144A1-1127
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Neratinib
-
Puma Biotechnology, Inc.Befejezve
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNem áll rendelkezésre
-
Puma Biotechnology, Inc.Befejezve
-
Pierre Fabre MedicamentMég nincs toborzás
-
Puma Biotechnology, Inc.Befejezve
-
Puma Biotechnology, Inc.Befejezve
-
Puma Biotechnology, Inc.BefejezveEgészséges alanyokEgyesült Államok
-
Pierre Fabre Pharma GmbHiOMEDICO AG; Pierre Fabre Pharma Austria; Pierre Fabre Pharma AGAktív, nem toborzó
-
Convalife (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Puma Biotechnology, Inc.Visszavont