Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdose bioekvivalensstudie av Neratinib hos friske personer

10. mai 2012 oppdatert av: Puma Biotechnology, Inc.

En enkeltdose bioekvivalensstudie som sammenligner den kommersielle tablettformuleringen med den kliniske tabletten av Neratinib hos friske personer

Formålet med studien er å demonstrere bioekvivalensen til den foreslåtte kommersielle neratinib-tablettformuleringen (240 mg styrke x 1) til referansefase 3 tablettformuleringen (40 mg tablettstyrke x 6) under mat og fastende forhold hos friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en åpen etikett, randomisert, 4 perioder, 4 behandlinger, 4 sekvenser (Williams design), cross over.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorter vil bli valgt blant friske frivillige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et informert samtykkedokument signert og datert av subjektet eller en juridisk akseptabel representant.
  • Friske menn og/eller kvinner av ikke-fertile potensielle forsøkspersoner mellom 18 og 55 år, inklusive (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling A (Referansefaste)
Behandling A (Referansefaste): En 40 mg tablettstyrke neratinib administrert som en enkeltdose på 6 x 40 mg under fastende tilstand.
Legemiddel: Neratinib
Tablett, en 240 mg enkelt oral dose
Andre navn:
  • HKI-272
Behandling B (test faste)
Behandling B (test faste): En 240 mg tablettstyrke neratinib administrert som en enkeltdose på 1 x 240 mg under fastende tilstand.
Legemiddel: Neratinib
Tablett, en 240 mg enkelt oral dose
Andre navn:
  • HKI-272
Behandling C (Referansematet)
Behandling C (Referansematet): En 40 mg tablettstyrke neratinib administrert som en enkeltdose på 6 x 40 mg under mating.
Legemiddel: Neratinib
Tablett, en 240 mg enkelt oral dose
Andre navn:
  • HKI-272
Behandling D (prøvematet)
Behandling D (testmatet): En 240 mg tablettstyrke neratinib administrert som en enkeltdose på 1 x 240 mg under mating.
Legemiddel: Neratinib
Tablett, en 240 mg enkelt oral dose
Andre navn:
  • HKI-272

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid for neratinib (AUCinf)
Tidsramme: 0 til 48 timer etter dose
0 til 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmatid for Cmax (Tmax), Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast) (AUClast) og terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) for neratinib
Tidsramme: 0 til 48 timer etter dose
0 til 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B1891021
  • 3144A1-1127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Neratinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere