Eine Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie von Neratinib bei gesunden Probanden
10. Mai 2012 aktualisiert von: Puma Biotechnology, Inc.
Eine Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich der kommerziellen Tablettenformulierung mit der klinischen Neratinib-Tablette bei gesunden Probanden
Der Zweck der Studie besteht darin, die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen kommerziellen Neratinib-Tablettenformulierung (240-mg-Stärke x 1) mit der Phase-3-Referenztablettenformulierung (40-mg-Tablettenstärke x 6) bei gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen nachzuweisen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird eine Open-Label-Studie sein, randomisiert, 4 Perioden, 4 Behandlungen, 4 Sequenzen (Williams-Design), Cross-Over.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kohorten werden aus gesunden Freiwilligen ausgewählt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein vom Probanden oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
- Gesunde männliche und/oder weibliche nicht gebärfähige Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich (gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, identifiziert wurden, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests).
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Behandlung A (Referenz nüchtern)
Behandlung A (Referenz nüchtern): Neratinib in Tablettenstärke von 40 mg, verabreicht als Einzeldosis von 6 x 40 mg im nüchternen Zustand.
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Tablette, eine orale Einzeldosis von 240 mg
Andere Namen:
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Behandlung B (Test nüchtern)
Behandlung B (Test auf nüchternen Magen): Neratinib mit einer Tablettenstärke von 240 mg, verabreicht als Einzeldosis von 1 x 240 mg im nüchternen Zustand.
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Tablette, eine orale Einzeldosis von 240 mg
Andere Namen:
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Behandlung C (Referenz-gefüttert)
Behandlung C (Referenzernährung): Neratinib in Tablettenstärke von 40 mg, verabreicht als Einzeldosis von 6 x 40 mg im nüchternen Zustand.
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Tablette, eine orale Einzeldosis von 240 mg
Andere Namen:
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Behandlung D (Testfütterung)
Behandlung D (Ernährungstest): Neratinib in Tablettenstärke von 240 mg, verabreicht als Einzeldosis von 1 x 240 mg im nüchternen Zustand.
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Tablette, eine orale Einzeldosis von 240 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) und Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich für Neratinib (AUCinf)
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
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0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasmazeit für Cmax (Tmax), Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast) (AUClast) und terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für Neratinib
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
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0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B1891021
- 3144A1-1127
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