Исследование биоэквивалентности однократной дозы нератиниба у здоровых добровольцев
10 мая 2012 г. обновлено: Puma Biotechnology, Inc.
Исследование биоэквивалентности однократной дозы, сравнивающее коммерческую таблетированную форму с клинической таблеткой нератиниба у здоровых добровольцев
Целью исследования является демонстрация биоэквивалентности предлагаемой коммерческой таблетированной формы нератиниба (240 мг x 1) эталонной таблетированной форме фазы 3 (40 мг таблетки x 6) при приеме пищи и натощак у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет открытым, рандомизированным, 4 периода, 4 лечения, 4 последовательности (дизайн Уильямса), перекрестное.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорты будут отобраны из здоровых добровольцев.
Описание
Критерии включения:
- Документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом или законным представителем.
- Здоровый мужчина и/или женщина недетородного потенциального субъекта в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинико-лабораторные тесты).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение А (эталонное голодание)
Лечение A (контрольный прием натощак): нератиниб в таблетках дозировкой 40 мг вводится в виде однократной дозы 6 x 40 мг натощак.
|
Таблетка, однократная пероральная доза 240 мг
Другие имена:
|
|
Лечение B (тест натощак)
Лечение B (испытание натощак): таблетку нератиниба 240 мг вводят в виде разовой дозы 1 x 240 мг натощак.
|
Таблетка, однократная пероральная доза 240 мг
Другие имена:
|
|
Обработка C (эталонная подача)
Лечение C (эталонное после еды): таблетку нератиниба с дозировкой 40 мг вводят в виде однократной дозы 6 x 40 мг во время еды.
|
Таблетка, однократная пероральная доза 240 мг
Другие имена:
|
|
Лечение D (испытательное кормление)
Лечение D (испытание после еды): таблетку нератиниба 240 мг вводят в виде разовой дозы 1 x 240 мг во время еды.
|
Таблетка, однократная пероральная доза 240 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) и площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время для нератиниба (AUCinf)
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после введения дозы
|
От 0 до 48 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменное время для Cmax (Tmax), площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (Clast) (AUClast) и конечный период полувыведения (t1/2) нератиниба
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после введения дозы
|
От 0 до 48 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B1891021
- 3144A1-1127
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers