Studie BMS-824393 v kombinaci s Peginterferonem Alfa-2a (Pegasys) a Ribavirinem (Copegus) při léčbě dosud naivních subjektů s virem chronické hepatitidy C genotypu I
14. března 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2a BMS-824393 v kombinaci s Peginterferonem Alfa-2a (Pegasys) a Ribavirinem (Copegus) při léčbě naivních subjektů s chronickým virem hepatitidy C genotypu I
Na základě 12týdenních údajů o léčbě lze identifikovat alespoň 1 dávku BMS-824393, která je bezpečná, dobře snášená a má dostatečnou antivirovou aktivitu k tomu, aby postoupila do pozdního stádia klinických studií, když je kombinována s pegIFNα/RBV pro léčbu chronických onemocnění. infikovaných pacientů genotypu 1 virem hepatitidy C bez předchozí léčby.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Local Institution
-
San Diego, California, Spojené státy, 92105
- Research and Education, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Bach and Godofsky Infectious Diseases
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33319
- Vita Medical Center & Research Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Mareitta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
- Maryland Digestive Disease Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Local Institution
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
- Liver Institute of Virginia Bon Secours Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty dosud neléčené s chronickou HCV genotypu 1
- HCV RNA ≥ 100 000 IU/ml při screeningu
- Séronegativní na HIV a HBsAg
- Biopsie jater během předchozích 2 let neprokázala žádnou cirhózu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známky onemocnění jater kromě hepatitidy C
- Diagnostikovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom
- Laboratorní hodnoty: počet neutrofilů < 1500 buněk/μL, počet krevních destiček < 90 000/μL; Hemoglobin ≤ 12 g/dl (120 g/l) pro ženy a ≤ 13 g/dl (130 g/l) pro muže
- Cirhóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BMS-824393 (10 mg)
Plus Peginterferon Alfa-2a a Ribavirin 1. den – 12. týden |
Kapsle, perorální, 10 mg, jednou denně
Kapsle, perorální, 30 mg, jednou denně
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně
Injekční stříkačka, subkutánní 180 mcg/0,5 ml, týdně
Ostatní jména:
Tableta, perorálně, 400 nebo 600 mg na základě hmotnosti (dopoledne) a 600 mg (odpoledne), dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BMS-824393 (30 mg)
Plus Peginterferon Alfa-2a a Ribavirin 1. den – 12. týden |
Kapsle, perorální, 10 mg, jednou denně
Kapsle, perorální, 30 mg, jednou denně
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně
Injekční stříkačka, subkutánní 180 mcg/0,5 ml, týdně
Ostatní jména:
Tableta, perorálně, 400 nebo 600 mg na základě hmotnosti (dopoledne) a 600 mg (odpoledne), dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BMS-824393 (100 mg)
Plus Peginterferon Alfa-2a a Ribavirin 1. den – 12. týden |
Kapsle, perorální, 10 mg, jednou denně
Kapsle, perorální, 30 mg, jednou denně
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně
Injekční stříkačka, subkutánní 180 mcg/0,5 ml, týdně
Ostatní jména:
Tableta, perorálně, 400 nebo 600 mg na základě hmotnosti (dopoledne) a 600 mg (odpoledne), dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Plus Peginterferon Alfa-2a a Ribavirin 1. den – 12. týden |
Injekční stříkačka, subkutánní 180 mcg/0,5 ml, týdně
Ostatní jména:
Tableta, perorálně, 400 nebo 600 mg na základě hmotnosti (dopoledne) a 600 mg (odpoledne), dvakrát denně
Ostatní jména:
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně
|
|
Jiný: Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin
13. - 48. týden
|
Injekční stříkačka, subkutánní 180 mcg/0,5 ml, týdně
Ostatní jména:
Tableta, perorálně, 400 nebo 600 mg na základě hmotnosti (dopoledne) a 600 mg (odpoledne), dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost měřená četností závažných nežádoucích příhod (SAE) a přerušení léčby v důsledku nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Bezpečnost měřená četností závažných nežádoucích příhod (SAE) a přerušení léčby v důsledku nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Bezpečnost měřená četností závažných nežádoucích příhod (SAE) a přerušení léčby v důsledku nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Bezpečnost měřená četností závažných nežádoucích příhod (SAE) a přerušení léčby v důsledku nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
Antivirová aktivita určená podílem subjektů s rozšířenou rychlou virologickou odpovědí (eRVR) definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Antivirová aktivita určená podílem subjektů s rozšířenou rychlou virologickou odpovědí (eRVR) definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s rychlou virologickou odpovědí (RVR), definovanou jako nedetekovatelná RNA
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Podíl subjektů s kompletní časnou virologickou odpovědí (cEVR), definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Podíl subjektů s trvalou virologickou odpovědí (SVR), definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA
Časové okno: 12. týden (SVR12)
|
12. týden (SVR12)
|
|
Podíl subjektů s trvalou virologickou odpovědí (SVR), definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA
Časové okno: Týden 24 (SVR24)
|
Týden 24 (SVR24)
|
|
Rezistentní varianty spojené s virologickým selháním
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Rezistentní varianty spojené s virologickým selháním
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Rezistentní varianty spojené s virologickým selháním
Časové okno: Následný týden 12
|
Následný týden 12
|
|
Rezistentní varianty spojené s virologickým selháním
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Další identifikační čísla studie
- AI451-004
- 2010-018702-36 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .