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Um estudo de BMS-824393 em combinação com peginterferon alfa-2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) em indivíduos sem tratamento prévio com vírus da hepatite C crônica genótipo I

14 de março de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, controlado por placebo, de fase 2a de BMS-824393 em combinação com peginterferon alfa-2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) em indivíduos sem tratamento prévio com vírus da hepatite C crônica genótipo I

Com base em dados de tratamento de 12 semanas, pelo menos 1 dose de BMS-824393 pode ser identificada, o que é seguro, bem tolerado e tem atividade antiviral suficiente para progredir para ensaios clínicos em estágio avançado quando combinado com pegIFNα/RBV para tratamento de doenças crônicas Indivíduos ingênuos ao tratamento do vírus da hepatite C genótipo 1 infectados.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Local Institution
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Vita Medical Center & Research Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Mareitta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Liver Institute of Virginia Bon Secours Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos virgens de tratamento com genótipo 1 HCV crônico
  • ARN do VHC ≥ 100.000 UI/mL na triagem
  • Soronegativo para HIV e HBsAg
  • Biópsia hepática nos últimos 2 anos demonstrando ausência de cirrose

Critério de exclusão:

  • Qualquer evidência de doença hepática que não seja hepatite C
  • Carcinoma hepatocelular diagnosticado ou suspeito
  • Valores laboratoriais: contagem de neutrófilos < 1500 células/μL, contagem de plaquetas < 90.000/μL; Hemoglobina ≤ 12 g/dL (120 g/L) para mulheres e ≤ 13 g/dL (130 g/L) para homens
  • Cirrose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-824393 (10 mg)

Mais peginterferon alfa-2a e ribavirina

Dia 1 - Semana 12
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, Oral, 10 mg, uma vez ao dia
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, Oral, 30 mg, uma vez ao dia
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, Oral, 100 mg, uma vez ao dia
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
Seringa, subcutâneo 180 mcg/0,5 mL, semanalmente
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
Comprimido, oral, 400 ou 600 mg com base no peso (manhã) e 600 mg (pm), duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Copegus
Experimental: BMS-824393 (30 mg)

Mais peginterferon alfa-2a e ribavirina

Dia 1 - Semana 12
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, Oral, 10 mg, uma vez ao dia
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, Oral, 30 mg, uma vez ao dia
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, Oral, 100 mg, uma vez ao dia
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
Seringa, subcutâneo 180 mcg/0,5 mL, semanalmente
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
Comprimido, oral, 400 ou 600 mg com base no peso (manhã) e 600 mg (pm), duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Copegus
Experimental: BMS-824393 (100 mg)

Mais peginterferon alfa-2a e ribavirina

Dia 1 - Semana 12
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, Oral, 10 mg, uma vez ao dia
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, Oral, 30 mg, uma vez ao dia
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, Oral, 100 mg, uma vez ao dia
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
Seringa, subcutâneo 180 mcg/0,5 mL, semanalmente
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
Comprimido, oral, 400 ou 600 mg com base no peso (manhã) e 600 mg (pm), duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Copegus
Comparador de Placebo: Placebo

Mais peginterferon alfa-2a e ribavirina

Dia 1 - Semana 12
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
Seringa, subcutâneo 180 mcg/0,5 mL, semanalmente
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
Comprimido, oral, 400 ou 600 mg com base no peso (manhã) e 600 mg (pm), duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Copegus
Medicamento: Placebo
Cápsula, Oral, 0 mg, uma vez ao dia
Outro: Peginterferon alfa-2a mais ribavirina
Semanas 13 - 48
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
Seringa, subcutâneo 180 mcg/0,5 mL, semanalmente
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
Comprimido, oral, 400 ou 600 mg com base no peso (manhã) e 600 mg (pm), duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Copegus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança medida pela frequência de eventos adversos graves (SAEs) e interrupções devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Semana 4
Semana 4
Segurança medida pela frequência de eventos adversos graves (SAEs) e interrupções devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Semana 12
Semana 12
Segurança medida pela frequência de eventos adversos graves (SAEs) e interrupções devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Semana 24
Semana 24
Segurança medida pela frequência de eventos adversos graves (SAEs) e interrupções devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Semana 48
Semana 48
Atividade antiviral determinada pela proporção de indivíduos com resposta virológica rápida estendida (eRVR) definida como RNA do HCV indetectável
Prazo: Semana 4
Semana 4
Atividade antiviral determinada pela proporção de indivíduos com resposta virológica rápida estendida (eRVR) definida como RNA do HCV indetectável
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com resposta virológica rápida (RVR), definida como RNA indetectável
Prazo: Semana 4
Semana 4
Proporção de indivíduos com resposta virológica precoce completa (cEVR), definida como HCV RNA indetectável
Prazo: Semana 12
Semana 12
Proporção de indivíduos com uma resposta virológica sustentada (SVR), definida como HCV RNA indetectável
Prazo: Semana 12 (SVR12)
Semana 12 (SVR12)
Proporção de indivíduos com uma resposta virológica sustentada (SVR), definida como HCV RNA indetectável
Prazo: Semana 24 (SVR24)
Semana 24 (SVR24)
Variantes resistentes associadas à falha virológica
Prazo: Semana 4
Semana 4
Variantes resistentes associadas à falha virológica
Prazo: Semana 12
Semana 12
Variantes resistentes associadas à falha virológica
Prazo: Acompanhamento Semana 12
Acompanhamento Semana 12
Variantes resistentes associadas à falha virológica
Prazo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI451-004
  • 2010-018702-36 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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