Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-824393 i kombination med Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-virus genotype I

14. marts 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, fase 2a-studie af BMS-824393 i kombination med peginterferon Alfa-2a (Pegasys) og ribavirin (Copegus) i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-virus genotype I

Baseret på 12-ugers behandlingsdata kan der identificeres mindst 1 dosis af BMS-824393, som er sikker, veltolereret og har tilstrækkelig antiviral aktivitet til at gå videre til kliniske forsøg på sent stadium, når det kombineres med pegIFNα/RBV til behandling af kroniske inficerede hepatitis C-virus genotype 1-behandlingsnaive forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Local Institution
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Vita Medical Center & Research Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Mareitta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Liver Institute of Virginia Bon Secours Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaive forsøgspersoner med genotype 1 kronisk HCV
  • HCV RNA ≥ 100.000 IE/ml ved screening
  • Seronegativ for HIV og HBsAg
  • Leverbiopsi inden for de foregående 2 år, der viser ingen skrumpelever

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på leversygdom bortset fra hepatitis C
  • Diagnosticeret eller mistænkt hepatocellulært carcinom
  • Laboratorieværdier: neutrofiltal < 1500 celler/μL, blodpladetal < 90.000/μL; Hæmoglobin ≤ 12 g/dL (120 g/L) for kvinder og ≤ 13 g/dL (130 g/L) for mænd
  • Cirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-824393 (10 mg)

Plus Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin

Dag 1 - uge 12
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, 10 mg, én gang dagligt
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, 30 mg, en gang dagligt
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, 100 mg, én gang dagligt
Medicin: Peginterferon Alpha-2a
Sprøjte, subkutan 180 mcg/0,5 ml, ugentligt
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Tablet, oral, 400 eller 600 mg baseret på vægt (am) og 600 mg (pm), to gange dagligt
Andre navne:
  • Copegus
Eksperimentel: BMS-824393 (30 mg)

Plus Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin

Dag 1 - uge 12
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, 10 mg, én gang dagligt
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, 30 mg, en gang dagligt
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, 100 mg, én gang dagligt
Medicin: Peginterferon Alpha-2a
Sprøjte, subkutan 180 mcg/0,5 ml, ugentligt
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Tablet, oral, 400 eller 600 mg baseret på vægt (am) og 600 mg (pm), to gange dagligt
Andre navne:
  • Copegus
Eksperimentel: BMS-824393 (100 mg)

Plus Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin

Dag 1 - uge 12
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, 10 mg, én gang dagligt
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, 30 mg, en gang dagligt
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, 100 mg, én gang dagligt
Medicin: Peginterferon Alpha-2a
Sprøjte, subkutan 180 mcg/0,5 ml, ugentligt
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Tablet, oral, 400 eller 600 mg baseret på vægt (am) og 600 mg (pm), to gange dagligt
Andre navne:
  • Copegus
Placebo komparator: Placebo

Plus Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin

Dag 1 - uge 12
Medicin: Peginterferon Alpha-2a
Sprøjte, subkutan 180 mcg/0,5 ml, ugentligt
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Tablet, oral, 400 eller 600 mg baseret på vægt (am) og 600 mg (pm), to gange dagligt
Andre navne:
  • Copegus
Medicin: Placebo
Kapsel, Oral, 0 mg, én gang dagligt
Andet: Peginterferon alfa-2a plus ribavirin
Uge 13 - 48
Medicin: Peginterferon Alpha-2a
Sprøjte, subkutan 180 mcg/0,5 ml, ugentligt
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Tablet, oral, 400 eller 600 mg baseret på vægt (am) og 600 mg (pm), to gange dagligt
Andre navne:
  • Copegus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Sikkerhed målt ved hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Sikkerhed målt ved hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Sikkerhed målt ved hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Antiviral aktivitet som bestemt af andelen af ​​forsøgspersoner med forlænget hurtig virologisk respons (eRVR) defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Antiviral aktivitet som bestemt af andelen af ​​forsøgspersoner med forlænget hurtig virologisk respons (eRVR) defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med hurtig virologisk respons (RVR), defineret som ikke-detekterbart RNA
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Andel af forsøgspersoner med komplet tidlig virologisk respons (cEVR), defineret som upåviselig HCV RNA
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af forsøgspersoner med et vedvarende virologisk respons (SVR), defineret som HCV-RNA, der ikke kan påvises
Tidsramme: Uge 12 (SVR12)
Uge 12 (SVR12)
Andel af forsøgspersoner med et vedvarende virologisk respons (SVR), defineret som HCV-RNA, der ikke kan påvises
Tidsramme: Uge 24 (SVR24)
Uge 24 (SVR24)
Resistente varianter forbundet med virologisk svigt
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Resistente varianter forbundet med virologisk svigt
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Resistente varianter forbundet med virologisk svigt
Tidsramme: Opfølgning uge 12
Opfølgning uge 12
Resistente varianter forbundet med virologisk svigt
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2010

Først opslået (Skøn)

11. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI451-004
  • 2010-018702-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C virus genotype 1

Kliniske forsøg med BMS-824393

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner