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Uno studio su BMS-824393 in combinazione con peginterferone alfa-2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) in soggetti naive al trattamento con genotipo I del virus dell'epatite C cronica

14 marzo 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2a randomizzato, controllato con placebo su BMS-824393 in combinazione con peginterferone alfa-2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) in soggetti naive al trattamento con virus dell'epatite C cronica genotipo I

Sulla base dei dati di trattamento a 12 settimane, è possibile identificare almeno 1 dose di BMS-824393 che sia sicura, ben tollerata e abbia un'attività antivirale sufficiente per progredire verso studi clinici in fase avanzata quando combinata con pegIFNα/RBV per il trattamento di malattie croniche soggetti naive al trattamento con genotipo 1 del virus dell'epatite C infetti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Local Institution
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Vita Medical Center & Research Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Mareitta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Liver Institute of Virginia Bon Secours Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti naive al trattamento con HCV cronico di genotipo 1
  • HCV RNA ≥ 100.000 UI/mL allo screening
  • Sieronegativo per HIV e HBsAg
  • Biopsia epatica nei 2 anni precedenti che non dimostri l'assenza di cirrosi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di malattia del fegato diversa dall'epatite C
  • Carcinoma epatocellulare diagnosticato o sospetto
  • Valori di laboratorio: conta dei neutrofili < 1500 cellule/μL, conta piastrinica < 90.000/μL; Emoglobina ≤ 12 g/dL (120 g/L) per le donne e ≤ 13 g/dL (130 g/L) per gli uomini
  • Cirrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-824393 (10mg)

Più peginterferone alfa-2a e ribavirina

Giorno 1 - Settimana 12
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, 10 mg, una volta al giorno
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, 30 mg, una volta al giorno
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, 100 mg, una volta al giorno
Droga: Peginterferone alfa-2a
Siringa, sottocutanea 180 mcg/0,5 mL, settimanale
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Compressa, Orale, 400 o 600 mg in base al peso (mattina) e 600 mg (pomeriggio), due volte al giorno
Altri nomi:
  • Copego
Sperimentale: BMS-824393 (30 mg)

Più peginterferone alfa-2a e ribavirina

Giorno 1 - Settimana 12
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, 10 mg, una volta al giorno
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, 30 mg, una volta al giorno
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, 100 mg, una volta al giorno
Droga: Peginterferone alfa-2a
Siringa, sottocutanea 180 mcg/0,5 mL, settimanale
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Compressa, Orale, 400 o 600 mg in base al peso (mattina) e 600 mg (pomeriggio), due volte al giorno
Altri nomi:
  • Copego
Sperimentale: BMS-824393 (100 mg)

Più peginterferone alfa-2a e ribavirina

Giorno 1 - Settimana 12
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, 10 mg, una volta al giorno
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, 30 mg, una volta al giorno
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, 100 mg, una volta al giorno
Droga: Peginterferone alfa-2a
Siringa, sottocutanea 180 mcg/0,5 mL, settimanale
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Compressa, Orale, 400 o 600 mg in base al peso (mattina) e 600 mg (pomeriggio), due volte al giorno
Altri nomi:
  • Copego
Comparatore placebo: Placebo

Più peginterferone alfa-2a e ribavirina

Giorno 1 - Settimana 12
Droga: Peginterferone alfa-2a
Siringa, sottocutanea 180 mcg/0,5 mL, settimanale
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Compressa, Orale, 400 o 600 mg in base al peso (mattina) e 600 mg (pomeriggio), due volte al giorno
Altri nomi:
  • Copego
Droga: Placebo
Capsula, orale, 0 mg, una volta al giorno
Altro: Peginterferone alfa-2a più ribavirina
Settimane 13 - 48
Droga: Peginterferone alfa-2a
Siringa, sottocutanea 180 mcg/0,5 mL, settimanale
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Compressa, Orale, 400 o 600 mg in base al peso (mattina) e 600 mg (pomeriggio), due volte al giorno
Altri nomi:
  • Copego

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dalla frequenza di eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Sicurezza misurata dalla frequenza di eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Sicurezza misurata dalla frequenza di eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Sicurezza misurata dalla frequenza di eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Attività antivirale determinata dalla percentuale di soggetti con risposta virologica rapida estesa (eRVR) definita come HCV RNA non rilevabile
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Attività antivirale determinata dalla percentuale di soggetti con risposta virologica rapida estesa (eRVR) definita come HCV RNA non rilevabile
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con risposta virologica rapida (RVR), definita come RNA non rilevabile
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Proporzione di soggetti con risposta virologica precoce completa (cEVR), definita come HCV RNA non rilevabile
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Proporzione di soggetti con una risposta virologica sostenuta (SVR), definita come HCV RNA non rilevabile
Lasso di tempo: Settimana 12 (SVR12)
Settimana 12 (SVR12)
Proporzione di soggetti con una risposta virologica sostenuta (SVR), definita come HCV RNA non rilevabile
Lasso di tempo: Settimana 24 (SVR24)
Settimana 24 (SVR24)
Varianti resistenti associate a fallimento virologico
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Varianti resistenti associate a fallimento virologico
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Varianti resistenti associate a fallimento virologico
Lasso di tempo: Segui la settimana 12
Segui la settimana 12
Varianti resistenti associate a fallimento virologico
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI451-004
  • 2010-018702-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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