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Eine Studie von BMS-824393 in Kombination mit Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) und Ribavirin (Copegus) bei behandlungsnaiven Probanden mit chronischem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp I

14. März 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2a-Studie mit BMS-824393 in Kombination mit Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) und Ribavirin (Copegus) bei nicht vorbehandelten Probanden mit chronischem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp I

Basierend auf 12-wöchigen Behandlungsdaten kann mindestens 1 Dosis von BMS-824393 identifiziert werden, die sicher und gut verträglich ist und eine ausreichende antivirale Aktivität aufweist, um in klinischen Studien im Spätstadium voranzukommen, wenn sie mit pegIFNα/RBV zur Behandlung von chronischen Erkrankungen kombiniert wird infizierte Hepatitis-C-Virus-Genotyp-1-Behandlungs-naive Probanden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Local Institution
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Vita Medical Center & Research Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Mareitta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Liver Institute of Virginia Bon Secours Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive Probanden mit chronischem HCV vom Genotyp 1
  • HCV-RNA ≥ 100.000 IE/ml beim Screening
  • Seronegativ für HIV und HBsAg
  • Leberbiopsie innerhalb der letzten 2 Jahre ohne Nachweis einer Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Hinweis auf eine andere Lebererkrankung als Hepatitis C
  • Diagnostiziertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom
  • Laborwerte: Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/μl, Thrombozytenzahl < 90.000/μl; Hämoglobin ≤ 12 g/dl (120 g/l) für Frauen und ≤ 13 g/dl (130 g/l) für Männer
  • Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-824393 (10 mg)

Plus Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin

Tag 1 - Woche 12
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, Oral, 10 mg, einmal täglich
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, Oral, 30 mg, einmal täglich
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, Oral, 100 mg, einmal täglich
Arzneimittel: Peginterferon Alpha-2a
Spritze, subkutan 180 mcg/0,5 ml, wöchentlich
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette, Oral, 400 oder 600 mg basierend auf dem Gewicht (morgens) und 600 mg (nachmittags), zweimal täglich
Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: BMS-824393 (30 mg)

Plus Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin

Tag 1 - Woche 12
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, Oral, 10 mg, einmal täglich
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, Oral, 30 mg, einmal täglich
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, Oral, 100 mg, einmal täglich
Arzneimittel: Peginterferon Alpha-2a
Spritze, subkutan 180 mcg/0,5 ml, wöchentlich
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette, Oral, 400 oder 600 mg basierend auf dem Gewicht (morgens) und 600 mg (nachmittags), zweimal täglich
Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: BMS-824393 (100 mg)

Plus Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin

Tag 1 - Woche 12
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, Oral, 10 mg, einmal täglich
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, Oral, 30 mg, einmal täglich
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, Oral, 100 mg, einmal täglich
Arzneimittel: Peginterferon Alpha-2a
Spritze, subkutan 180 mcg/0,5 ml, wöchentlich
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette, Oral, 400 oder 600 mg basierend auf dem Gewicht (morgens) und 600 mg (nachmittags), zweimal täglich
Andere Namen:
  • Copegus
Placebo-Komparator: Placebo

Plus Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin

Tag 1 - Woche 12
Arzneimittel: Peginterferon Alpha-2a
Spritze, subkutan 180 mcg/0,5 ml, wöchentlich
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette, Oral, 400 oder 600 mg basierend auf dem Gewicht (morgens) und 600 mg (nachmittags), zweimal täglich
Andere Namen:
  • Copegus
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, Oral, 0 mg, einmal täglich
Sonstiges: Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin
Wochen 13 - 48
Arzneimittel: Peginterferon Alpha-2a
Spritze, subkutan 180 mcg/0,5 ml, wöchentlich
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette, Oral, 400 oder 600 mg basierend auf dem Gewicht (morgens) und 600 mg (nachmittags), zweimal täglich
Andere Namen:
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Sicherheit gemessen an der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Sicherheit gemessen an der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Sicherheit gemessen an der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Antivirale Aktivität, bestimmt durch den Anteil der Patienten mit verlängerter schneller virologischer Reaktion (eRVR), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Antivirale Aktivität, bestimmt durch den Anteil der Patienten mit verlängerter schneller virologischer Reaktion (eRVR), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit schnellem virologischem Ansprechen (RVR), definiert als nicht nachweisbare RNA
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Anteil der Studienteilnehmer mit komplettem frühen virologischen Ansprechen (cEVR), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Studienteilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA
Zeitfenster: Woche 12 (SVR12)
Woche 12 (SVR12)
Anteil der Studienteilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA
Zeitfenster: Woche 24 (SVR24)
Woche 24 (SVR24)
Resistente Varianten im Zusammenhang mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Resistente Varianten im Zusammenhang mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Resistente Varianten im Zusammenhang mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Follow-up-Woche 12
Follow-up-Woche 12
Resistente Varianten im Zusammenhang mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI451-004
  • 2010-018702-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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