Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BMS-824393 i kombinasjon med Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) i behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C-virus genotype I

14. mars 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, placebokontrollert, fase 2a-studie av BMS-824393 i kombinasjon med Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) i behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C-virus genotype I

Basert på 12-ukers behandlingsdata kan minst 1 dose av BMS-824393 identifiseres som er trygg, godt tolerert og har tilstrekkelig antiviral aktivitet til å gå videre til kliniske studier på sent stadium når det kombineres med pegIFNα/RBV for behandling av kronisk infiserte hepatitt C-virus genotype 1 behandlingsnaive forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Local Institution
      • San Diego, California, Forente stater, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33319
        • Vita Medical Center & Research Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Mareitta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forente stater, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Liver Institute of Virginia Bon Secours Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaive forsøkspersoner med genotype 1 kronisk HCV
  • HCV RNA ≥ 100 000 IE/ml ved screening
  • Seronegativ for HIV og HBsAg
  • Leverbiopsi innen de foregående 2 år som ikke viser skrumplever

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn på leversykdom annet enn hepatitt C
  • Diagnostisert eller mistenkt hepatocellulært karsinom
  • Laboratorieverdier: nøytrofiltall < 1500 celler/μL, antall blodplater < 90 000/μL; Hemoglobin ≤ 12 g/dL (120 g/L) for kvinner og ≤ 13 g/dL (130 g/L) for menn
  • Skrumplever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-824393 (10 mg)

Pluss Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin

Dag 1 - uke 12
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, Oral, 10 mg, en gang daglig
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, Oral, 30 mg, en gang daglig
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, Oral, 100 mg, en gang daglig
Legemiddel: Peginterferon Alpha-2a
Sprøyte, subkutan 180 mcg/0,5 ml, ukentlig
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
Tablett, oral, 400 eller 600 mg basert på vekt (am) og 600 mg (pm), to ganger daglig
Andre navn:
  • Copegus
Eksperimentell: BMS-824393 (30 mg)

Pluss Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin

Dag 1 - uke 12
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, Oral, 10 mg, en gang daglig
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, Oral, 30 mg, en gang daglig
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, Oral, 100 mg, en gang daglig
Legemiddel: Peginterferon Alpha-2a
Sprøyte, subkutan 180 mcg/0,5 ml, ukentlig
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
Tablett, oral, 400 eller 600 mg basert på vekt (am) og 600 mg (pm), to ganger daglig
Andre navn:
  • Copegus
Eksperimentell: BMS-824393 (100 mg)

Pluss Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin

Dag 1 - uke 12
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, Oral, 10 mg, en gang daglig
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, Oral, 30 mg, en gang daglig
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, Oral, 100 mg, en gang daglig
Legemiddel: Peginterferon Alpha-2a
Sprøyte, subkutan 180 mcg/0,5 ml, ukentlig
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
Tablett, oral, 400 eller 600 mg basert på vekt (am) og 600 mg (pm), to ganger daglig
Andre navn:
  • Copegus
Placebo komparator: Placebo

Pluss Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin

Dag 1 - uke 12
Legemiddel: Peginterferon Alpha-2a
Sprøyte, subkutan 180 mcg/0,5 ml, ukentlig
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
Tablett, oral, 400 eller 600 mg basert på vekt (am) og 600 mg (pm), to ganger daglig
Andre navn:
  • Copegus
Legemiddel: Placebo
Kapsel, Oral, 0 mg, en gang daglig
Annen: Peginterferon alfa-2a pluss ribavirin
Uke 13 - 48
Legemiddel: Peginterferon Alpha-2a
Sprøyte, subkutan 180 mcg/0,5 ml, ukentlig
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
Tablett, oral, 400 eller 600 mg basert på vekt (am) og 600 mg (pm), to ganger daglig
Andre navn:
  • Copegus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt ved frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer på grunn av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Sikkerhet målt ved frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer på grunn av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Sikkerhet målt ved frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer på grunn av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Sikkerhet målt ved frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer på grunn av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Antiviral aktivitet som bestemt av andelen av personer med utvidet rask virologisk respons (eRVR) definert som upåviselig HCV RNA
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Antiviral aktivitet som bestemt av andelen av personer med utvidet rask virologisk respons (eRVR) definert som upåviselig HCV RNA
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel individer med rask virologisk respons (RVR), definert som ikke-detekterbart RNA
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Andel av forsøkspersoner med fullstendig tidlig virologisk respons (cEVR), definert som upåviselig HCV RNA
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Andel av individer med vedvarende virologisk respons (SVR), definert som HCV RNA som ikke kan påvises
Tidsramme: Uke 12 (SVR12)
Uke 12 (SVR12)
Andel av individer med vedvarende virologisk respons (SVR), definert som HCV RNA som ikke kan påvises
Tidsramme: Uke 24 (SVR24)
Uke 24 (SVR24)
Resistente varianter assosiert med virologisk svikt
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Resistente varianter assosiert med virologisk svikt
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Resistente varianter assosiert med virologisk svikt
Tidsramme: Oppfølging uke 12
Oppfølging uke 12
Resistente varianter assosiert med virologisk svikt
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI451-004
  • 2010-018702-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C-virus genotype 1

Kliniske studier på BMS-824393

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere