Studium vlivu SNP v elementech odezvy p53 a p53 na zánětlivou odezvu na poškození DNA

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
• Muž nebo žena starší 18 let
• Účastníci musí být schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Účastníci musí mít možnost cestovat do CRU
• Není těhotná
• Zdraví účastníci podle pokynů Mezinárodního červeného kříže (Zdraví znamená, že se jedinec cítí dobře a může vykonávat běžné aktivity. Pokud má jedinec chronické onemocnění, jako je cukrovka nebo vysoký krevní tlak, zdravý také znamená, že se léčí a stav je pod kontrolou).
• Účastníci se zdravotními výsledky identifikovanými studiemi asociace genotyp-fenotyp.
• HIV-1 séropozitivní při léčbě medikamenty (pouze pro skupiny HIV P53 a TLR8) (kontrolováno každých 6 měsíců při návštěvě)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Užívání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu [např. Rituxan, Humira, Enbrel, Cyclosporin (Neoral, Sandimmune a SangCya), Azathioprin (Imuran)], monoklonální protilátky [např. infliximab (Remicade)] (pouze pro zdravé kontroly)
• Chronické užívání systémových inhalačních steroidů
• Aktuální nebo užívání lokálních kortikosteroidů v síle předpisu během posledních 7 dnů
• Historie rakoviny, včetně rakoviny kůže (pouze pro zdravé kontroly)
• Anamnéza chemoterapie nebo radiační léčby (pouze pro zdravé kontroly)
• Potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav (pouze pro zdravé kontroly)
• Pozitivní stav na hepatitidu B/C (kontrola každých 6 měsíců při návštěvě)
• Tělesná hmotnost < 50 kg (< 110 liber)

• Pokud darovaná krev přesáhne 200 ml:

  --Hematokrit <34 % u žen nebo <36 % u mužů nebo >56 % u obou pohlaví

• Teplota > 37,6 C; krevní tlak < 90/50 mm Hg nebo krevní tlak > 160/100 mm Hg; tepová frekvence < 50 nebo > 100 tepů/minutu
• Darování krve nebo plazmy, které způsobí, že účastník překročí 550 ml krve za posledních 8 týdnů

• Dárci HIV1 s oportunními infekcemi:

  • Kandidóza průdušek, průdušnice, jícnu nebo plic
  • Invazivní rakovina děložního čípku
  • Kokcidioidomykóza
  • Kryptokokóza
  • Kryptosporidióza, chronická střevní (trvající déle než 1 měsíc)
  • Cytomegalovirové onemocnění (zejména CMV retinitida)
  • Encefalopatie, související s HIV
  • Herpes simplex: chronický vřed(y) (trvající déle než 1 měsíc); nebo bronchitida, pneumonitida nebo esofagitida
  • Histoplazmóza
  • Izosporiáza, chronická střeva (trvající déle než 1 měsíc)
  • Kaposiho sarkom
  • Lymfom, více forem
  • Komplex Mycobacterium avium
  • Tuberkulóza
  • Pneumocystis carinii pneumonie
  • Pneumonie, opakující se
  • Progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Salmonelová septikémie, opakující se
  • Toxoplazmóza mozku

  • Syndrom chřadnutí v důsledku HIV

    • Výsledky HIV a hepatitidy budou získány důvěrně. Testování bude zadáno externí certifikované laboratoři. Výsledky budou dostupné pouze studijnímu týmu s několika následujícími výhradami:

Všechny pozitivní výsledky HIV, hepatitidy B a hepatitidy C, které jsou neočekávané (tj. účastník není v současné době zařazen do EPR jako HIV-1 séropozitivní pod medikamentózní léčbou) bude neprodleně sdělena dárci studiem/PI nebo ředitelem CRU. Účastník bude doporučen svému lékaři a/nebo N.C. Ministerstvo zdravotnictví za potvrzující testování a poradenství. Jak je podrobně vysvětleno v přiloženém doplňku popisujícím N.C. Bude se řídit kodexem ministerstva zdravotnictví. Kód státu nařizuje hlášení pozitivních výsledků spolu se jménem účastníka a identifikačními údaji N.C. Ministerstvo veřejného zdraví. Po uzavření smlouvy s testovací laboratoří bude objasněno a zdokumentováno, zda smluvní laboratoř nebo lékař studie bude odpovědný za hlášení pozitivních výsledků státu, aby se předešlo duplicitě hlášení. Po obdržení výsledků testu N.C. Ministerstvo zdravotnictví bude účastníka kontaktovat, aby ho informovalo o pozitivním výsledku, o tom, jak najít péči, jak se vyhnout nakažení ostatních, jak je hlášena nově diagnostikovaná infekce HIV a/nebo hepatitidou a jak je důležité informovat své partnery s možným rizikem, protože jejich infekce HIV a/nebo hepatitidy. Pokud jsou výsledky HIV, hepatitidy B a hepatitidy C negativní, účastník nebude informován. Účastník však může pro své výsledky kontaktovat sestru výzkumné studie.

Výsledky testů na HIV a hepatitidu B/C, nereaktivní a reaktivní, budou důvěrně zdokumentovány PI nebo koordinátorem studie ve složce subjektu a budou uloženy v uzamčené kartotéce v místnosti lékařských záznamů CRU. Za účelem zdokumentování postupu hlášení a času spojeného s procesem hlášení byl vytvořen dokument a umístěn do specifického manuálu studie (Formulář hlášení o hepatitidě B/C a HIV pro reaktivní výsledky).

- Účastníci zdravé kontroly nesoucí SNP TLR8 a FLT1, kteří v současné době užívají hormonální antikoncepci (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska s hormony, antikoncepční náplasti) nebo hormonální substituční terapie budou ze studie vyloučeny, pokud účastník nebyl 1 měsíc nebo déle mimo hormonální léčbu.