Untersuchung der Wirkung von SNPs in p53 und p53-Response-Elementen auf die Entzündungsreaktion auf DNA-Schädigung

• EINSCHLUSSKRITERIEN:
• Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, zur CRU zu reisen
• Nicht schwanger
• Gesunde Teilnehmer gemäß den Richtlinien des Internationalen Roten Kreuzes (Gesund bedeutet, dass sich eine Person wohl fühlt und normale Aktivitäten ausführen kann. Wenn die Person an einer chronischen Erkrankung wie Diabetes oder Bluthochdruck leidet, bedeutet „gesund“ auch, dass sie behandelt wird und die Erkrankung unter Kontrolle ist).
• Teilnehmer mit Gesundheitsergebnissen, die durch Genotyp-Phänotyp-Assoziationsstudien identifiziert wurden.
• HIV-1-seropositiv unter medikamentöser Behandlung (nur für HIV P53- und TLR8-Gruppen) (Kontrolle alle 6 Monate beim Besuch)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Verwendung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln [z. B. Rituxan, Humira, Enbrel, Cyclosporin (Neoral, Sandimmune und SangCya), Azathioprin (Imuran)], monoklonale Antikörper [z. B. Infliximab (Remicade)] (nur für gesunde Kontrollen)
• Chronischer Gebrauch von systemischen, inhalativen Steroiden
• Aktuelle oder Verwendung von topischen Kortikosteroiden in verschreibungspflichtiger Stärke innerhalb der letzten 7 Tage
• Vorgeschichte von Krebs, einschließlich Hautkrebs (nur für gesunde Kontrollen)
• Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlenbehandlung (nur für gesunde Kontrollen)
• Bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand (nur für gesunde Kontrollen)
• Hepatitis B/C-positiver Status (Kontrolle alle 6 Monate beim Besuch)
• Körpergewicht < 50 kg (<110 lbs)

• Wenn die Blutspende 200 ml überschreitet:

  - Hämatokrit < 34 % für Frauen oder < 36 % für Männer oder > 56 % für beide Geschlechter

• Temperatur > 37,6 C; Blutdruck < 90/50 mm Hg oder Blutdruck > 160/100 mm Hg; Pulsfrequenz < 50 oder > 100 Schläge/Minute
• Blut- oder Plasmaspende, bei der der Teilnehmer in den letzten 8 Wochen 550 ml Blut überschritten hat

• HIV1-Spender mit opportunistischen Infektionen:

  • Candidiasis der Bronchien, Luftröhre, Speiseröhre oder Lunge
  • Invasiver Gebärmutterhalskrebs
  • Kokzidioidomykose
  • Kryptokokkose
  • Kryptosporidiose, chronischer Darm (länger als 1 Monat)
  • Cytomegalovirus-Erkrankung (insbesondere CMV-Retinitis)
  • Enzephalopathie, HIV-bedingt
  • Herpes simplex: chronische(s) Geschwür(e) (länger als 1 Monat Dauer); oder Bronchitis, Pneumonitis oder Ösophagitis
  • Histoplasmose
  • Isosporiasis, chronischer Darm (länger als 1 Monat Dauer)
  • Kaposi-Sarkom
  • Lymphom, mehrere Formen
  • Mycobacterium avium-Komplex
  • Tuberkulose
  • Pneumocystis-carinii-Pneumonie
  • Pneumonie, rezidivierend
  • Progressive multifokale Leukenzephalopathie
  • Salmonella-Sepsis, rezidivierend
  • Toxoplasmose des Gehirns

  • Wasting-Syndrom durch HIV

    • HIV- und Hepatitis-Ergebnisse werden vertraulich eingeholt. Die Prüfung wird an ein externes zertifiziertes Labor vergeben. Die Ergebnisse werden nur dem Studienteam zur Verfügung stehen, mit den wenigen folgenden Einschränkungen:

Alle positiven HIV-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Ergebnisse, die unerwartet sind (d. h. Teilnehmer ist derzeit nicht als HIV-1-seropositiv unter medikamentöser Behandlung in das EPR aufgenommen) wird dem Spender umgehend vom Studienarzt/PI oder dem CRU-Direktor mitgeteilt. Der Teilnehmer wird an seinen Arzt und/oder an das N.C. Gesundheitsministerium für Bestätigungstests und Beratung. Wie ausführlich in der beigefügten Ergänzung erläutert, die N.C. Der Code des State Department of Health wird befolgt. Das Bundesstaatsgesetz schreibt vor, positive Ergebnisse zusammen mit dem Namen des Teilnehmers und identifizierenden Informationen an die N.C. Abteilung für öffentliche Gesundheit. Bei Beauftragung des Prüflabors wird geklärt und dokumentiert, ob das beauftragte Labor oder der Studienleiter für die Meldung positiver Ergebnisse an den Staat verantwortlich ist, um Doppelmeldungen zu vermeiden. Nach Erhalt der Testergebnisse wird die N.C. Das Gesundheitsministerium wird den Teilnehmer kontaktieren, um ihn über das positive Ergebnis zu informieren, wie er Pflege finden kann, wie er vermeiden kann, andere anzustecken, wie die neu diagnostizierte HIV- und/oder Hepatitis-Infektion gemeldet wird und wie wichtig es ist, seine Partner über ein mögliches Risiko zu informieren, weil ihrer HIV- und/oder Hepatitis-Infektion. Wenn die HIV-, Hepatitis B- und Hepatitis C-Ergebnisse negativ sind, wird der Teilnehmer nicht benachrichtigt. Der Teilnehmer kann sich jedoch für seine Ergebnisse an die Research Study Nurse wenden.

Nicht-reaktive und reaktive HIV- und Hepatitis-B/C-Testergebnisse werden vom PI oder Studienkoordinator vertraulich in der Patientenakte dokumentiert und in einem verschlossenen Aktenschrank im CRU-Raum für Krankenakten aufbewahrt. Um das Meldeverfahren und die mit dem Meldeverfahren verbundene Zeit zu dokumentieren, wurde ein Dokument erstellt und in das studienspezifische Handbuch aufgenommen (Hepatitis B/C and HIV Notification Process for Reactive Results Form).

-Gesunde Kontrollteilnehmerinnen mit den SNPs TLR8 und FLT1, die derzeit hormonelle Verhütungsmittel einnehmen (z. orale Kontrazeptiva, Spiralen mit Hormonen, Verhütungspflaster) oder eine Hormonersatztherapie werden von der Studie ausgeschlossen, es sei denn, der Teilnehmer wurde für 1 Monat oder länger nicht mit Hormonen behandelt.