Studio dell'effetto degli SNP negli elementi di risposta p53 e p53 sulla risposta infiammatoria al danno al DNA

• CRITERIO DI INCLUSIONE:
• Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
• I partecipanti devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
• I partecipanti devono essere in grado di recarsi alla CRU
• Non incinta
• Partecipanti sani come definito dalle linee guida della Croce Rossa Internazionale (Sano significa che un individuo si sente bene e può svolgere le normali attività. Se l'individuo ha una condizione cronica come il diabete o l'ipertensione, sano significa anche che è in cura e la condizione è sotto controllo).
• Partecipanti con esiti di salute identificati da studi di associazione genotipo-fenotipo.
• HIV-1 sieropositivo sotto trattamento farmacologico (solo per gruppi HIV P53 e TLR8) (controllato ogni 6 mesi alla visita)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Uso di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti [ad es. Rituxan, Humira, Enbrel, Ciclosporina (Neoral, Sandimmune e SangCya), Azatioprina (Imuran)], Anticorpi monoclonali [ad es. Infliximab (Remicade)] (solo per controlli sani)
• Uso cronico di steroidi sistemici per via inalatoria
• Attuale o uso di corticosteroidi topici prescritti negli ultimi 7 giorni
• Storia di cancro, incluso il cancro della pelle (solo per controlli sani)
• Storia di chemioterapia o radioterapia (solo per controlli sani)
• Condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta (solo per controlli sani)
• Stato positivo all'epatite B/C (controllato ogni 6 mesi alla visita)
• Peso corporeo < 50 kg (<110 libbre)

• Se la donazione di sangue supera i 200 ml:

  --Ematocrito <34% per le donne o <36% per gli uomini, o >56% per entrambi i sessi

• Temperatura > 37,6 C; pressione arteriosa < 90/50 mm Hg o pressione arteriosa > 160/100 mm Hg; frequenza cardiaca < 50 o > 100 battiti/minuto
• Donazione di sangue o plasma che porterà il partecipante a superare i 550 ml di sangue nelle ultime 8 settimane

• Donatori HIV1 con infezioni opportunistiche:

  • Candidosi di bronchi, trachea, esofago o polmoni
  • Cancro cervicale invasivo
  • Coccidioidomicosi
  • Criptococcosi
  • Criptosporidiosi intestinale cronica (durata superiore a 1 mese)
  • Malattia da citomegalovirus (in particolare retinite da CMV)
  • Encefalopatia correlata all'HIV
  • Herpes simplex: ulcere croniche (di durata superiore a 1 mese); o bronchite, polmonite o esofagite
  • Istoplasmosi
  • Isosporiasi intestinale cronica (durata superiore a 1 mese)
  • Sarcoma di Kaposi
  • Linfoma, forme multiple
  • Complesso di Mycobacterium avium
  • Tubercolosi
  • Polmonite da Pneumocystis carinii
  • Polmonite, ricorrente
  • Leucoencefalopatia multifocale progressiva
  • Setticemia da Salmonella, ricorrente
  • Toxoplasmosi cerebrale

  • Sindrome da deperimento dovuta all'HIV

    • I risultati dell'HIV e dell'epatite saranno ottenuti in modo confidenziale. I test saranno appaltati a un laboratorio certificato esterno. I risultati saranno disponibili solo per il gruppo di studio, con i pochi avvertimenti che seguono:

Tutti i risultati positivi per HIV, epatite B ed epatite C che sono inaspettati (ad es. partecipante non è attualmente iscritto all'EPR come HIV-1 sieropositivo in trattamento farmacologico) sarà tempestivamente comunicato al donatore dal medico dello studio/PI o dal Direttore della CRU. Il partecipante sarà indirizzato al proprio medico e/o al N.C. Dipartimento della Salute per test di conferma e consulenza. Come spiegato in dettaglio nel Supplemento allegato che descrive N.C. Sarà seguito il codice del Dipartimento della Salute dello Stato. Il codice statale impone la segnalazione di risultati positivi insieme al nome del partecipante e alle informazioni identificative al N.C. Dipartimento di sanità pubblica. In caso di contratto con il laboratorio di analisi, saranno ottenuti e documentati chiarimenti in merito al fatto che il laboratorio a contratto o il MD dello studio sarà responsabile della segnalazione dei risultati positivi allo stato per evitare la duplicazione della segnalazione. Ricevuti i risultati del test, il N.C. Il Dipartimento della Salute contatterà il partecipante per informarlo del risultato positivo, come trovare assistenza, come evitare di infettare altri, come viene segnalata l'infezione da HIV e/o epatite di nuova diagnosi e l'importanza di informare i propri partner a possibile rischio perché della loro infezione da HIV e/o epatite. Se i risultati dell'HIV, dell'epatite B e dell'epatite C sono negativi, il partecipante non verrà informato. Tuttavia, il partecipante può contattare l'infermiere dello studio di ricerca per i risultati.

I risultati dei test dell'HIV e dell'epatite B/C, non reattivi e reattivi, saranno documentati in modo confidenziale dal PI o dal coordinatore dello studio nella cartella del soggetto e conservati in un archivio chiuso a chiave nella CRU Medical Records Room. Al fine di documentare la procedura di segnalazione e il tempo associato al processo di segnalazione, è stato creato un documento e inserito nel manuale specifico dello studio (Epatite B/C e Modulo di notifica del processo di notifica dell'HIV per i risultati reattivi).

-Partecipanti di controllo sani portatori di SNP TLR8 e FLT1 che stanno attualmente assumendo contraccettivi ormonali (ad es. contraccettivi orali, IUD con ormoni, cerotti contraccettivi) o terapia ormonale sostitutiva saranno esclusi dallo studio a meno che il partecipante non sia stato fuori dal trattamento ormonale per 1 mese o più.