Minimálně invazivní ezofagektomie (MIE) v poloze na břiše versus levý dekubitus
Minimálně invazivní ezofagektomie v poloze na břiše nebo v levém dekubitu: Prospektivní randomizovaná klinická studie z jediné instituce
Účelem této prospektivní randomizované studie je porovnat klinické výsledky ze dvou různých poloh pacienta (pronační vs. levý dekubitus) s torakoskopickou mobilizací jícnu při výkonu miniinvazivní ezofagektomie (MIE).
- Porovnání nemocnosti z obou skupin
- Srovnání krátkodobé kvality života z těchto dvou skupin
- Porovnání onkologických výsledků (přežití 3,5 roku) z obou skupin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Torakoskopická ezofagektomie se běžně provádí ve dvou polohách. Na většině center je nejčastěji používaná poloha dekubitu vlevo. Nicméně poloha na břiše je další alternativou.
Levá dekubitní poloha je doporučována pro její stejnou polohu jako u otevřené procedury a snadnou naučení, stejně jako snadnou emergentní konverzi na otevřenou torakotomii. Nevýhodou této polohy je však nutnost retrakce plic pro lepší expozici a rozhodně jedna plicní ventilace. Jsou považovány za potenciální příčiny vedoucí k poškození plic.
Torakoskopická mobilizace jícnu na břiše byla obhajována pro své potenciální výhody zvýšené operativní expozice, žádná retrakce plic, zamezení ventilace jednou plicí, zlepšená ergonomie chirurga. Je však obtížné provést naléhavou konverzi v této poloze a nezná to většina hrudních nebo zažívacích chirurgů. Může být zapotřebí delší doba učení.
Několik publikací porovnávalo obě polohy s torakoskopickou mobilizací jícnu v retrospektivní studii na malé kohortě. Doposud nebyla v této oblasti provedena žádná prospektivní randomizovaná studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhong Shan Hospital, Fu Dan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rakovina jícnu klinického stadia I/II
- normální krevní test panelu základního metabolismu
- plicní funkce: FEV1 > 1,2 l, FEV1 % > 50 %, DLCO > 50 %
- srdeční funkce: NY stupeň I a stupeň II
- podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávali neoadjuvantní terapii
- Duševní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Peroperační morbidita a mortalita ze dvou skupin
Časové okno: 1-5 let po operaci
|
1-5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
krátkodobá kvalita života (pooperační 6 měsíců a 1 rok) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
3- a 5letá míra přežití mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1-5 let po operaci
|
1-5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZSchest2010001
- MIEFUDANU2010001 (Jiný identifikátor: Zhong Shan Hospital, Fu Dan University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .