Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv esophagectomy (MIE) i prone versus venstre decubitus position

7. marts 2011 opdateret af: Fudan University

Minimalt invasiv esofagektomi i tilbøjelig eller venstre decubitusposition: Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg fra en enkelt institution

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne kliniske resultater fra to forskellige patientpositioner (tilbøjelig vs venstre decubitus) med thorakoskopisk esophageal mobilisering i proceduren for minimalt invasiv esophagektomi (MIE).

  • Sammenligning af sygeligheder fra de to grupper
  • Sammenligning af kortsigtet livskvalitet fra de to grupper
  • Sammenligning af onkologiske resultater (3,5 års overlevelse) fra de to grupper

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thorakoskopisk esofagektomi udføres rutinemæssigt i to positioner. Den venstre decubitus position er den mest almindeligt anvendte position på de fleste centre. Tilbøjelig stilling er dog et andet alternativ.

Den venstre decubitus-position er anbefalet for dens samme position som den åbne procedure og nem at lære, samt let til emergent konvertering til åben thorakotomi. Ulempen ved denne position er imidlertid behovet for lungetilbagetrækning for bedre eksponering og absolut en lungeventilation. De betragtes som potentielle årsager til lungeskade.

Tilbøjelig thorakoskopisk esophageal mobilisering er blevet anbefalet for dens potentielle fordele ved øget operativ eksponering, ingen lungetilbagetrækning, undgå en lungeventilation, forbedret kirurgens ergonomi. Men det er svært at foretage emergent konvertering under denne position og ikke bekendt med de fleste thorax- eller fordøjelseskirurger. En længere indlæringskurve kan være nødvendig.

Nogle få publikationer har sammenlignet de to positioner med thorakoskopisk mobilisering af spiserøret i retrospektiv undersøgelse af en lille kohorte. Indtil nu er der ikke udført nogen prospektiv randomiseret undersøgelse på dette område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhong Shan Hospital, Fu Dan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk stadium I/II spiserørskræft
  • normal blodprøve af grundlæggende stofskiftepanel
  • lungefunktion: FEV1 > 1,2L, FEV1% > 50%, DLCO > 50%
  • hjertefunktion: NY grad I og grad II
  • underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog neoadjuverende terapi
  • Psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perioperativ morbiditet og dødelighed fra de to grupper
Tidsramme: 1-5 år efter operationen
1-5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kortvarig livskvalitet (postoperativt 6 måneder og 1 år) mellem de to grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
3- og 5-års overlevelsesrate mellem de to grupper
Tidsramme: 1-5 år efter operationen
1-5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2010

Først opslået (Skøn)

15. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSchest2010001
  • MIEFUDANU2010001 (Anden identifikator: Zhong Shan Hospital, Fu Dan University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner