Esofagectomía mínimamente invasiva (MIE) en posición prona versus decúbito izquierdo
Esofagectomía mínimamente invasiva en decúbito prono o izquierdo: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de una sola institución
El propósito de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar los resultados clínicos de dos posiciones diferentes del paciente (prono vs decúbito izquierdo) con movilización esofágica toracoscópica en el procedimiento de esofagectomía mínimamente invasiva (MIE).
- Comparación de las morbilidades de los dos grupos
- Comparación de la calidad de vida a corto plazo de los dos grupos
- Comparación de resultados oncológicos (supervivencia de 3,5 años) de los dos grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esofagectomía toracoscópica se realiza rutinariamente en dos posiciones. La posición de decúbito izquierdo es la posición más utilizada en la mayoría de los centros. Sin embargo, la posición prona es otra alternativa.
La posición de decúbito izquierdo se recomienda por ser la misma posición que el procedimiento abierto y fácil de aprender, así como fácil conversión emergente a toracotomía abierta. Sin embargo, la desventaja de esta posición es la necesidad de retracción pulmonar para una mejor exposición y definitivamente una ventilación pulmonar. Se consideran causas potenciales de lesión pulmonar.
La movilización esofágica toracoscópica en decúbito prono ha sido defendida por sus beneficios potenciales de mayor exposición quirúrgica, ausencia de retracción pulmonar, evitar la ventilación de un pulmón y mejorar la ergonomía del cirujano. Pero es difícil hacer una conversión emergente bajo esta posición y no está familiarizado con la mayoría de los cirujanos torácicos o digestivos. Es posible que se necesite una curva de aprendizaje más larga.
Algunas publicaciones han comparado las dos posiciones con la movilización toracoscópica del esófago en un estudio retrospectivo de una pequeña cohorte. Hasta el momento no se ha realizado ningún estudio prospectivo aleatorizado en este campo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhong Shan Hospital, Fu Dan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de esófago en estadio clínico I/II
- análisis de sangre normal del panel de metabolismo básico
- función pulmonar: FEV1 > 1.2L, FEV1% > 50%, DLCO > 50%
- función cardíaca: NY grado I y grado II
- firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron terapia neoadyuvante
- Desordenes mentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Morbilidad y mortalidad perioperatorias de los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 -5 años después de la cirugía
|
1 -5 años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
calidad de vida a corto plazo (postoperatorio 6 meses y 1 año) entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Tasa de supervivencia a 3 y 5 años entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 - 5 años después de la cirugía
|
1 - 5 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZSchest2010001
- MIEFUDANU2010001 (Otro identificador: Zhong Shan Hospital, Fu Dan University)
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