Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimálisan invazív nyelőcsőeltávolítás (MIE) hason a bal decubitussal szemben

2011. március 7. frissítette: Fudan University

Minimálisan invazív nyelőcsőeltávolítás hason vagy bal oldali decubitus helyzetben: leendő randomizált klinikai vizsgálat egyetlen intézményből

Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a klinikai kimeneteleket két különböző beteghelyzetből (hason vagy bal oldali decubitus) a thoracoscopos nyelőcső mobilizációval a Minimally Invasive Esophagectomia (MIE) eljárásában.

  • A két csoport morbiditásainak összehasonlítása
  • A két csoport rövid távú életminőségének összehasonlítása
  • A két csoport onkológiai eredményeinek (3,5 éves túlélés) összehasonlítása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A thoracoscopos oesophagectomia rutinszerűen két helyzetben történik. A bal oldali decubitus pozíció a leggyakrabban használt pozíció a legtöbb központban. A hajlamos helyzet azonban egy másik alternatíva.

A bal oldali decubitus pozíciót a nyílt eljárással megegyező és könnyen elsajátítható helyzete, valamint a nyitott thoracotomiára való könnyen kialakuló konverzió miatt javasolják. Ennek a pozíciónak azonban az a hátránya, hogy a tüdő visszahúzása szükséges a jobb expozíció érdekében, és mindenképpen egy tüdő szellőztetés. Ezeket potenciálisan tüdősérülést okozó okoknak tekintik.

A hajlamos thoracoscopos nyelőcső mobilizációt a megnövekedett műtéti expozíció, a tüdő visszahúzódásának hiánya, az egy tüdő lélegeztetésének elkerülése és a jobb sebész ergonómia lehetséges előnyei miatt szorgalmazzák. De nehéz ebben a helyzetben a feltörekvő áttérést végrehajtani, és nem ismeri a legtöbb mellkasi vagy emésztősebész. Hosszabb tanulási görbére lehet szükség.

Néhány publikáció összehasonlította a két helyzetet a nyelőcső thoracoscopos mobilizációjával egy kis kohorsz retrospektív vizsgálatában. Eddig nem végeztek prospektív randomizált vizsgálatot ezen a területen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhong Shan Hospital, Fu Dan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • klinikai stádiumú nyelőcsőrák I/II
  • az alapvető anyagcsere panel normál vérvizsgálata
  • tüdőfunkció: FEV1 > 1,2L, FEV1% > 50%, DLCO > 50%
  • szívműködés: NY I. fokozat és II
  • aláírja a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Neoadjuváns terápiában részesült betegek
  • Mentális zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Perioperatív morbiditás és mortalitás a két csoportból
Időkeret: 1-5 évvel a műtét után
1-5 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
rövid távú életminőség (műtét utáni 6 hónap és 1 év) a két csoport között
Időkeret: 1 év
1 év
3 és 5 éves túlélési arány a két csoport között
Időkeret: 1-5 évvel a műtét után
1-5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZSchest2010001
  • MIEFUDANU2010001 (Egyéb azonosító: Zhong Shan Hospital, Fu Dan University)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a thoracoscopos oesophagectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel