- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01144325
Minimalinvasive Ösophagektomie (MIE) in Bauchlage versus linke Dekubitusposition
Minimalinvasive Ösophagektomie in Bauch- oder linker Dekubitusposition: Eine prospektive randomisierte klinische Studie von einer einzigen Institution
Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Studie besteht darin, klinische Ergebnisse aus zwei verschiedenen Patientenpositionen (Bauchlage vs. linker Dekubitus) mit thorakoskopischer Ösophagusmobilisierung im Rahmen der minimalinvasiven Ösophagektomie (MIE) zu vergleichen.
- Vergleich der Morbiditäten der beiden Gruppen
- Vergleich der kurzfristigen Lebensqualität der beiden Gruppen
- Vergleich der onkologischen Ergebnisse (3,5-Jahres-Überlebensrate) der beiden Gruppen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die thorakoskopische Ösophagektomie wird routinemäßig in zwei Positionen durchgeführt. Die linke Dekubitusposition ist in den meisten Zentren die am häufigsten verwendete Position. Allerdings ist die Bauchlage eine weitere Alternative.
Die linke Dekubitusposition wird befürwortet, da sie dieselbe Position wie das offene Verfahren hat und leicht zu erlernen ist sowie sich leicht in die offene Thorakotomie umwandeln lässt. Der Nachteil dieser Position ist jedoch die Notwendigkeit einer Lungenretraktion für eine bessere Exposition und definitiv einer Lungenbelüftung. Sie gelten als mögliche Auslöser einer Lungenschädigung.
Die thorakoskopische Ösophagusmobilisierung in Bauchlage wird wegen ihrer potenziellen Vorteile einer erhöhten operativen Exposition, keinem Lungenrückzug, der Vermeidung einer Lungenbeatmung und einer verbesserten Ergonomie des Chirurgen befürwortet. Es ist jedoch schwierig, in dieser Position eine Notfallkonversion durchzuführen, und die meisten Thorax- oder Verdauungschirurgen sind mit ihr nicht vertraut. Möglicherweise ist eine längere Lernkurve erforderlich.
In einigen Veröffentlichungen wurden die beiden Positionen in einer retrospektiven Studie einer kleinen Kohorte mit der thorakoskopischen Mobilisierung der Speiseröhre verglichen. Bisher wurde in diesem Bereich keine prospektive randomisierte Studie durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhong Shan Hospital, Fu Dan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Speiseröhrenkrebs im klinischen Stadium I/II
- Normaler Bluttest des Basisstoffwechsel-Panels
- Lungenfunktion: FEV1 > 1,2L, FEV1 % > 50 %, DLCO > 50 %
- Herzfunktion: NY Grad I und Grad II
- unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhielten
- Psychische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Perioperative Morbidität und Mortalität aus den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1–5 Jahre nach der Operation
|
1–5 Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
kurzfristige Lebensqualität (postoperativ 6 Monate und 1 Jahr) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
3- und 5-Jahres-Überlebensrate zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 - 5 Jahre nach der Operation
|
1 - 5 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ZSchest2010001
- MIEFUDANU2010001 (Andere Kennung: Zhong Shan Hospital, Fu Dan University)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .